Prova di drenaggio con o senza instillazione di bleomicina per versamento pericardico maligno
20 settembre 2016 aggiornato da: Japan Clinical Oncology Group
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'instillazione intrapericardica di un agente sclerosante dopo drenaggio pericardico in pazienti con versamento pericardico maligno associato a carcinoma polmonare (JCOG9811)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'instillazione pericardica di bleomicina come agente sclerosante dopo drenaggio pericardico per versamento pericardico maligno associato al cancro del polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I versamenti pericardici maligni (MPE), che sono comunemente associati al tamponamento cardiaco, costituiscono emergenze oncologiche che richiedono un pronto drenaggio. Nei pazienti con cancro ai polmoni, l'MPE è uno degli eventi terminali più spiacevoli. Il drenaggio di solito si traduce in un'immediata attenuazione dei sintomi, ma spesso si verificano versamenti ricorrenti. La sclerosi con instillazione pericardica di vari agenti è segnalata per prevenire la recidiva e la bleomicina è il farmaco più comunemente usato, con meno tossicità rispetto ad altri. Non esiste, tuttavia, alcuno studio prospettico sulla sclerosi pericardica rispetto al solo drenaggio per MPE, ed è tutt'altro che chiaro se la sclerosi avvantaggi davvero questi pazienti nelle fasi terminali.
Confronto: instillazione intrapericardica di bleomicina dopo drenaggio pericardico rispetto al solo drenaggio per MPE causati da cancro ai polmoni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi
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Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Giappone, 444-0011
- Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
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Chiba
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Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Giappone, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Gifu
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Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Giappone, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
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Gunma
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Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Giappone, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Shibukawa,Kanai,2854, Gunma, Giappone, 377-8511
- National Nishigunma Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa,Hanasaki,7-4048, Hokkaido, Giappone, 070-8644
- National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
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Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Giappone, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyogo
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Kobe,Chuo-ku,Minatojimanakamachi,4-6, Hyogo, Giappone, 650-0046
- Kobe City General Hospital
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Nishinomiya,Mukogawa-cho,1-1, Hyogo, Giappone, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Ibaraki
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Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Giappone, 309-1793
- Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Giappone, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
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Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Giappone, 240-8555
- Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Giappone, 860-0811
- Kumamoto Regional Medical Center Hospital
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Miyagi
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Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Habikino,Habikino,3-7-1, Osaka, Giappone, 583-8588
- Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
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Izumisano,rinku-ohrai-kita,2-23, Osaka, Giappone, 598-0048
- Rinku General Medical Center
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Osaka,Abeno-ku,Asahi-machi,1-5-7, Osaka, Giappone, 545-0051
- Graduate School of Medicine, Osaka City University
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Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Giappone, 537-8511
- Osaka medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
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Sakai,Nagasone,1180, Osaka, Giappone, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Toyonaka,Toneyama,5-1-1, Osaka, Giappone, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama National Hospital
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Saitama
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Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Giappone, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Tochigi
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Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Giappone, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku,Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Giappone, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
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Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Giappone, 162-8655
- International Medical Center of Japan
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Yamagata
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Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Giappone, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 73 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare patologicamente documentato
- Condizione clinicamente stabile dopo drenaggio pericardico per versamento pericardico maligno (non è necessario che sia documentato da citologia)
- Dovrebbe vivere 6 settimane o più
- Funzione organica sufficiente
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio o angina instabile entro 3 mesi
- Pericardite costrittiva
- Polmonite attiva
- Infezione grave o coagulazione intravascolare disseminata (DIC)
- Altre gravi comorbilità che non potevano essere risolte con il drenaggio pericardico
- Carcinoma polmonare a piccole cellule naive alla chemioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Procedura/chirurgia: osservazione da sola dopo drenaggio pericardico
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Sperimentale: 2
Droga: instillazione pericardica di bleomicina dopo drenaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza senza versamento pericardico a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Estubazione riuscita del tubo di drenaggio pericardico
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tempo di estubazione
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sopravvivenza senza versamento pericardico a 1, 2, 4, 6, 12 mesi
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palliativo dei sintomi
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complicazione
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effetto a lungo termine (> 6 mesi) sulla funzione cardiaca
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tomohide Tamura, MD, National Cancer Center Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JCOG9811
- C000000030
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