Teste de drenagem com ou sem instilação de bleomicina para derrame pericárdico maligno
20 de setembro de 2016 atualizado por: Japan Clinical Oncology Group
Um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia da instilação intrapericárdica de um agente esclerosante após drenagem pericárdica em pacientes com derrame pericárdico maligno associado a câncer de pulmão (JCOG9811)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da instilação pericárdica de bleomicina como agente esclerosante após drenagem pericárdica para derrame pericárdico maligno associado ao câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os derrames pericárdicos malignos (EPMs), comumente associados ao tamponamento cardíaco, constituem emergências oncológicas que requerem drenagem imediata. Em pacientes com câncer de pulmão, o EPM é um dos eventos terminais mais desagradáveis. A drenagem geralmente resulta em paliação imediata dos sintomas, mas frequentemente ocorrem derrames recorrentes. Relata-se que a esclerose com instilação pericárdica de vários agentes previne a recorrência, sendo a bleomicina a droga mais comumente usada, com menos toxicidade em comparação com outras. Não há, no entanto, nenhum estudo prospectivo de esclerose pericárdica em comparação com a drenagem isolada para MPEs, e está longe de ser claro se a esclerose realmente beneficia esses pacientes em estágios terminais.
Comparação: Instilação intrapericárdica de bleomicina após drenagem pericárdica versus drenagem isolada para MPEs causadas por câncer de pulmão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Japão, 444-0011
- Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
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Chiba
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Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japão, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Gifu
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Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japão, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
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Gunma
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Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japão, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Shibukawa,Kanai,2854, Gunma, Japão, 377-8511
- National Nishigunma Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa,Hanasaki,7-4048, Hokkaido, Japão, 070-8644
- National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
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Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyogo
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Kobe,Chuo-ku,Minatojimanakamachi,4-6, Hyogo, Japão, 650-0046
- Kobe City General Hospital
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Nishinomiya,Mukogawa-cho,1-1, Hyogo, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Ibaraki
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Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japão, 309-1793
- Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japão, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
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Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Japão, 240-8555
- Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Japão, 860-0811
- Kumamoto Regional Medical Center Hospital
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Miyagi
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Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Habikino,Habikino,3-7-1, Osaka, Japão, 583-8588
- Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
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Izumisano,rinku-ohrai-kita,2-23, Osaka, Japão, 598-0048
- Rinku General Medical Center
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Osaka,Abeno-ku,Asahi-machi,1-5-7, Osaka, Japão, 545-0051
- Graduate School of Medicine, Osaka City University
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Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japão, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japão, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
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Sakai,Nagasone,1180, Osaka, Japão, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
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Toyonaka,Toneyama,5-1-1, Osaka, Japão, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama National Hospital
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Saitama
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Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Tochigi
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Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japão, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku,Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japão, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
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Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japão, 162-8655
- International Medical Center of Japan
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Yamagata
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Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japão, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 73 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão patologicamente documentado
- Condição clinicamente estável após drenagem pericárdica para derrame pericárdico maligno (não é necessário que seja documentado por citologia)
- Expectativa de vida de 6 semanas ou mais
- Função de órgão suficiente
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 3 meses
- Pericardite constritiva
- Pneumonite ativa
- Infecção grave ou coagulação intravascular disseminada (DIC)
- Outra comorbidade grave que não pôde ser aliviada com drenagem pericárdica
- Câncer de pulmão de pequenas células sem tratamento quimioterápico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Procedimento/Cirurgia: Apenas observação após drenagem pericárdica
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Experimental: 2
Droga: Instilação pericárdica de bleomicina após drenagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevida sem derrame pericárdico em 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Extubação bem-sucedida do tubo de drenagem pericárdica
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tempo para extubação
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sobrevivência sem derrame pericárdico em 1, 2, 4, 6, 12 meses
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paliação de sintomas
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complicação
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efeito a longo prazo (> 6 meses) na função cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tomohide Tamura, MD, National Cancer Center Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JCOG9811
- C000000030
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