Essai de drainage avec ou sans instillation de bléomycine pour un épanchement péricardique malin
20 septembre 2016 mis à jour par: Japan Clinical Oncology Group
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'instillation intra-péricardique d'un agent sclérosant après drainage péricardique chez des patients présentant un épanchement péricardique malin associé à un cancer du poumon (JCOG9811)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'instillation péricardique de bléomycine comme agent sclérosant après drainage péricardique pour un épanchement péricardique malin associé au cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les épanchements péricardiques malins (EMP), qui sont couramment associés à la tamponnade cardiaque, font des urgences oncologiques nécessitant un drainage rapide. Chez les patients atteints d'un cancer du poumon, l'EMP est l'un des événements terminaux les plus désagréables. Le drainage entraîne généralement une palliation rapide des symptômes, mais des épanchements récurrents se produisent souvent. La sclérose avec instillation péricardique de divers agents est signalée pour prévenir la récidive, et la bléomycine est le médicament le plus couramment utilisé, avec moins de toxicités par rapport aux autres. Il n'y a cependant pas d'essai prospectif sur la sclérose péricardique par rapport au drainage seul pour les EPM, et il est loin d'être clair si la sclérose profite vraiment à ces patients en phase terminale.
Comparaison : instillation intra-péricardique de bléomycine après drainage péricardique versus drainage seul pour les EPM d'origine pulmonaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi
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Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Japon, 444-0011
- Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
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Chiba
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Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japon, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Gifu
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Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japon, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
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Gunma
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Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japon, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Shibukawa,Kanai,2854, Gunma, Japon, 377-8511
- National Nishigunma Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa,Hanasaki,7-4048, Hokkaido, Japon, 070-8644
- National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
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Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Japon, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyogo
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Kobe,Chuo-ku,Minatojimanakamachi,4-6, Hyogo, Japon, 650-0046
- Kobe City General Hospital
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Nishinomiya,Mukogawa-cho,1-1, Hyogo, Japon, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Ibaraki
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Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japon, 309-1793
- Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japon, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
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Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Japon, 240-8555
- Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Japon, 860-0811
- Kumamoto Regional Medical Center Hospital
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Miyagi
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Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Habikino,Habikino,3-7-1, Osaka, Japon, 583-8588
- Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
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Izumisano,rinku-ohrai-kita,2-23, Osaka, Japon, 598-0048
- Rinku General Medical Center
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Osaka,Abeno-ku,Asahi-machi,1-5-7, Osaka, Japon, 545-0051
- Graduate School of Medicine, Osaka City University
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Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japon, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japon, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
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Sakai,Nagasone,1180, Osaka, Japon, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
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Toyonaka,Toneyama,5-1-1, Osaka, Japon, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama National Hospital
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Saitama
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Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japon, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Tochigi
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Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japon, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku,Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japon, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
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Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japon, 162-8655
- International Medical Center of Japan
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Yamagata
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Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japon, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 73 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon documenté pathologiquement
- État cliniquement stable après drainage péricardique pour épanchement péricardique malin (il n'est pas nécessaire qu'il soit documenté par cytologie)
- Devrait vivre 6 semaines ou plus
- Fonction organique suffisante
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 3 mois
- Péricardite constrictive
- Pneumopathie active
- Infection grave ou coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
- Autre comorbidité sévère qui ne peut être soulagée par un drainage péricardique
- Cancer du poumon à petites cellules naïf de chimiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Procédure/Chirurgie : Observation seule après drainage péricardique
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Expérimental: 2
Médicament : Instillation péricardique de bléomycine après drainage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Survie sans épanchement péricardique à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Extubation réussie du tube de drainage péricardique
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délai d'extubation
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survie sans épanchement péricardique à 1, 2, 4, 6, 12 mois
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palliation des symptômes
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complication
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effet à long terme (> 6 mois) sur la fonction cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tomohide Tamura, MD, National Cancer Center Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2005
Première publication (Estimation)
22 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JCOG9811
- C000000030
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