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Versuch einer Drainage mit oder ohne Bleomycin-Instillation bei malignem Perikarderguss

20. September 2016 aktualisiert von: Japan Clinical Oncology Group

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der intraperikardialen Instillation eines Sklerosierungsmittels nach Perikarddrainage bei Patienten mit malignem Perikarderguss im Zusammenhang mit Lungenkrebs (JCOG9811)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der perikardialen Instillation von Bleomycin als sklerosierendes Mittel nach Perikarddrainage für Lungenkrebs-assoziierten malignen Perikarderguss zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maligne Perikardergüsse (MPEs), die häufig mit einer Herzbeuteltamponade einhergehen, führen zu onkologischen Notfällen, die eine sofortige Drainage erfordern. Bei Lungenkrebspatienten ist MPE eines der unangenehmsten Endereignisse. Die Drainage führt in der Regel zu einer sofortigen Linderung der Symptome, es kommt jedoch häufig zu wiederkehrenden Ergüssen. Es wird berichtet, dass Sklerose mit perikardialer Instillation verschiedener Mittel das Wiederauftreten verhindert, und Bleomycin ist das am häufigsten verwendete Medikament mit geringeren Toxizitäten im Vergleich zu anderen. Es gibt jedoch keine prospektive Studie zur Perikardsklerose im Vergleich zur alleinigen Drainage bei MPEs, und es ist alles andere als klar, ob Sklerose diesen Patienten im Endstadium wirklich zugute kommt.

Vergleich: Intraperikardiale Instillation von Bleomycin nach Perikarddrainage versus Drainage allein bei durch Lungenkrebs verursachten MPEs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okazaki,Kake-machi,Kuriyado,18, Aichi, Japan, 444-0011
        • Aichi Cancer Center,Aichi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka,Higashi-ku,Maidashi,3-1-1, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Gifu
      • Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota,Takabayashi-nishi-cho,617-1, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Shibukawa,Kanai,2854, Gunma, Japan, 377-8511
        • National Nishigunma Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa,Hanasaki,7-4048, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization, Dohoku National Hospital
      • Sapporo,Shiroishi-ku,Kikusui,4-2-3-54, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe,Chuo-ku,Minatojimanakamachi,4-6, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Kobe City General Hospital
      • Nishinomiya,Mukogawa-cho,1-1, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Nishi-ibarakigun,Tomobemachi,Koibuchi,6528, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Kenritsu Chuo Hospital & Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama,Hodogaya-ku,Okazawa-cho,56, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Mucipical Citizen's Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto,Honjo,5-16-10, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Kumamoto Regional Medical Center Hospital
    • Miyagi
      • Sendai,Aoba-ku,Seiryo-machi,1-1, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Habikino,Habikino,3-7-1, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Disease
      • Izumisano,rinku-ohrai-kita,2-23, Osaka, Japan, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka,Abeno-ku,Asahi-machi,1-5-7, Osaka, Japan, 545-0051
        • Graduate School of Medicine, Osaka City University
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai,Nagasone,1180, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Toyonaka,Toneyama,5-1-1, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku,Tsukiji, 5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch dokumentierter Lungenkrebs
  • Klinisch stabiler Zustand nach Perikarddrainage bei malignem Perikarderguss (muss nicht zytologisch dokumentiert werden)
  • Voraussichtlich 6 Wochen oder länger leben
  • Ausreichende Organfunktion
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten
  • Konstriktive Perikarditis
  • Aktive Lungenentzündung
  • Schwere Infektion oder disseminierte intravasale Gerinnung (DIC)
  • Andere schwere Begleiterkrankungen, die durch eine Perikarddrainage nicht gelindert werden konnten
  • Chemotherapie-naiver kleinzelliger Lungenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Eingriff/Operation: Beobachtung allein nach Perikarddrainage
Verfahren: Beobachtung allein nach Perikarddrainage
Experimental: 2
Medikament: Perikardiale Instillation von Bleomycin nach Drainage
Arzneimittel: Perikardiale Instillation von Bleomycin nach Drainage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überleben ohne Perikarderguss nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erfolgreiche Extubation des Perikarddrainageschlauchs
Zeit bis zur Extubation
Überleben ohne Perikarderguss nach 1, 2, 4, 6, 12 Monaten
Symptomlinderung
Komplikation
Langzeitwirkung (> 6 Monate) auf die Herzfunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Mitarbeiter

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Ermittler

  • Studienstuhl: Tomohide Tamura, MD, National Cancer Center Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCOG9811
  • C000000030

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