Bezpečnost SCH 530348 u subjektů podstupujících non-emergentní perkutánní koronární intervenci (studie P03573)
23. května 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti SCH 530348 u subjektů podstupujících non-emergentní perkutánní koronární intervenci
Předmětem studie je zjistit, zda různé dávky SCH 530348 přidané ke standardní lékařské péči u osob podstupujících perkutánní koronární intervenci zvýší riziko krvácení.
Sekundárním cílem je určit, zda pacienti léčení SCH 530348 mají méně srdečních příhod, jako je srdeční infarkt, bypass nebo úmrtí, ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni standardní péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1030
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba, která je starší 45 let a je duševně způsobilá poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Osoba, která má podstoupit perkutánní koronární intervenci nebo srdeční katetrizaci se záměrem podstoupit perkutánní koronární intervenci.
- Pokud je žena ve fertilním věku (tj. před menopauzou), musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s použitím spolehlivé metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nedávná mrtvice
- Aktivní vnitřní krvácení nebo anamnéza krvácivé poruchy
- Zvýšené riziko krvácení
- Silně vysoký krevní tlak
- Onemocnění jater nebo ledvin
- Nízký počet krevních destiček
- Stav, jako je alkoholismus, duševní onemocnění nebo drogová závislost
- Přetrvávající bolest na hrudi
- Plánovaná nebo probíhající léčba léky na ředění krve
- Závažný stav nebo onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt krvácení do konce léčby u subjektů podstupujících perkutánní koronární intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt krvácení během léčby a sledování
|
|
Výskyt úmrtí a závažných nežádoucích srdečních příhod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P03573
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .