Bezpieczeństwo stosowania SCH 530348 u pacjentów poddawanych niepilnej przezskórnej interwencji wieńcowej (badanie P03573)
23 maja 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo SCH 530348 u pacjentów poddawanych niepilnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Celem pracy jest ustalenie, czy różne dawki SCH 530348 dodane do standardowej opieki medycznej u osób poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej, zwiększą ryzyko krwawienia.
Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy pacjenci leczeni SCH 530348 mają mniej zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, operacja pomostowania lub zgon, w porównaniu z osobami leczonymi standardowo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1030
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, która ma co najmniej 45 lat i jest psychicznie kompetentna, aby przedstawić podpisaną pisemną świadomą zgodę.
- Osoba, u której planowana jest przezskórna interwencja wieńcowa lub cewnikowanie serca z zamiarem poddania się przezskórnej interwencji wieńcowej.
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (tj. przed menopauzą), musi wykonać negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Niedawny udar
- Aktywne krwawienie wewnętrzne lub historia zaburzeń krzepnięcia
- Zwiększone ryzyko krwawienia
- Ciężkie nadciśnienie
- Choroba wątroby lub nerek
- Niska liczba płytek krwi
- Stan, taki jak alkoholizm, choroba psychiczna lub uzależnienie od narkotyków
- Utrzymujący się ból w klatce piersiowej
- Planowane lub trwające leczenie lekami rozrzedzającymi krew
- Poważny stan lub choroba, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Częstość występowania krwawień do końca leczenia u osób poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Występowanie krwawień podczas leczenia i obserwacji
|
|
Częstość zgonów i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P03573
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .