Sicurezza di SCH 530348 in soggetti sottoposti a intervento coronarico percutaneo non urgente (studio P03573)
23 maggio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza di SCH 530348 in soggetti sottoposti a intervento coronarico percutaneo non urgente
L'oggetto dello studio è determinare se diverse dosi di SCH 530348, se aggiunte alle cure mediche standard nelle persone sottoposte a intervento coronarico percutaneo, aumenteranno il rischio di sanguinamento.
Un obiettivo secondario è determinare se i pazienti trattati con SCH 530348 hanno meno eventi cardiaci come infarto, intervento chirurgico di bypass o morte rispetto a quelli trattati con lo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1030
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una persona di età pari o superiore a 45 anni ed è mentalmente in grado di fornire un consenso informato scritto firmato.
- Una persona che deve sottoporsi a un intervento coronarico percutaneo o a un cateterismo cardiaco con l'intento di sottoporsi a un intervento coronarico percutaneo.
- Se una donna è in età fertile (cioè prima della menopausa), deve risultare negativa al test di gravidanza e accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Ictus recente
- Emorragia interna attiva o una storia di un disturbo della coagulazione
- Aumento del rischio di sanguinamento
- Grave ipertensione
- Malattie epatiche o renali
- Basso numero di piastrine
- Condizione come alcolismo, malattia mentale o tossicodipendenza
- Dolore al petto in corso
- Trattamento pianificato o in corso con un farmaco per fluidificare il sangue
- Una grave condizione o malattia che interferirebbe con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Incidenza di sanguinamento fino alla fine del trattamento in soggetti sottoposti a intervento coronarico percutaneo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Incidenza di sanguinamento durante il trattamento e il follow-up
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Incidenza di morte ed eventi cardiaci avversi maggiori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P03573
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .