Seguridad de SCH 530348 en sujetos sometidos a intervención coronaria percutánea no emergente (estudio P03573)
23 de mayo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad de SCH 530348 en sujetos sometidos a una intervención coronaria percutánea no emergente
El objeto del estudio es determinar si diferentes dosis de SCH 530348, cuando se agregan a la atención médica estándar en personas que se someten a una intervención coronaria percutánea, aumentan el riesgo de hemorragia.
Un objetivo secundario es determinar si los pacientes tratados con SCH 530348 tienen menos eventos cardíacos, como ataque cardíaco, cirugía de bypass o muerte, en comparación con las personas tratadas con el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1030
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una persona que tiene 45 años o más y es mentalmente competente para proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado.
- Una persona que está programada para someterse a una intervención coronaria percutánea o un cateterismo cardíaco con la intención de someterse a una intervención coronaria percutánea.
- Si una mujer está en edad fértil (es decir, antes de la menopausia), debe dar negativo en la prueba de embarazo y aceptar usar un método anticonceptivo confiable.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Accidente cerebrovascular reciente
- Hemorragia interna activa o antecedentes de un trastorno hemorrágico
- Mayor riesgo de sangrado
- Presión arterial alta severa
- Enfermedad hepática o renal
- Recuento bajo de plaquetas
- Condición como alcoholismo, enfermedad mental o dependencia de drogas
- Dolor torácico continuo
- Tratamiento planificado o en curso con un medicamento anticoagulante
- Una afección o enfermedad grave que podría interferir con la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Incidencia de sangrado hasta el final del tratamiento en sujetos sometidos a intervención coronaria percutánea
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Incidencia de sangrado a lo largo del tratamiento y seguimiento
|
|
Incidencia de muerte y eventos cardíacos adversos mayores
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P03573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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