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비응급 경피적 관상동맥 중재술을 받는 피험자에서 SCH 530348의 안전성(연구 P03573)

2017년 5월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

비응급 경피적 관상동맥 중재술을 받는 피험자에서 SCH 530348의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 경피적 관상동맥 중재술을 받는 사람의 표준 의료에 다른 용량의 SCH 530348을 추가할 때 출혈 위험이 증가하는지 여부를 결정하는 것입니다.

2차 목표는 SCH 530348로 치료받은 환자가 표준 치료로 치료받은 환자에 비해 심장마비, 우회로 수술 또는 사망과 같은 심장 사건이 더 적은지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1030

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 45세 이상이고 서명된 사전 동의서를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있는 사람.
  • 경피 관상동맥 중재술을 받을 의도로 경피 관상동맥 중재술 또는 심장 카테터 삽입술을 받을 예정인 사람.
  • 여성이 가임기(즉, 폐경 전)인 경우 임신 검사에서 음성 판정을 받고 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 최근 뇌졸중
  • 활동성 내부 출혈 또는 출혈 장애의 병력
  • 출혈 위험 증가
  • 심한 고혈압
  • 간 또는 신장 질환
  • 낮은 혈소판 수
  • 알코올 중독, 정신 질환 또는 약물 의존과 같은 상태
  • 지속적인 흉통
  • 혈액 희석제로 계획되었거나 진행 중인 치료
  • 연구 참여를 방해하는 심각한 상태 또는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
경피적 관상동맥 중재술을 받는 피험자에서 치료 종료까지 출혈 발생률

2차 결과 측정

결과 측정
치료 및 후속 조치 동안 출혈의 발생률
사망 및 주요 심장 부작용 발생률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P03573

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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