Sikkerhed ved SCH 530348 hos personer, der gennemgår ikke-emergent perkutan koronarintervention (undersøgelse P03573)
23. maj 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved SCH 530348 hos personer, der gennemgår ikke-emergent perkutan koronar intervention
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om forskellige doser af SCH 530348, når de tilføjes til standard medicinsk behandling hos personer, der gennemgår perkutan koronar intervention, vil øge risikoen for blødning.
Et sekundært mål er at bestemme, om patienter behandlet med SCH 530348 har færre hjertebegivenheder såsom hjerteanfald, bypass-operationer eller død sammenlignet med de personer, der behandles med standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1030
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En person, der er 45 år eller ældre og er mentalt kompetent til at give et underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- En person, der er planlagt til at gennemgå en perkutan koronar intervention eller en hjertekateterisering med den hensigt at gennemgå en perkutan koronar intervention.
- Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder (dvs. før overgangsalderen), skal hun teste negativ for graviditet og acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Seneste slagtilfælde
- Aktiv indre blødning eller en historie med en blødningsforstyrrelse
- Øget risiko for blødning
- Alvorligt forhøjet blodtryk
- Lever- eller nyresygdom
- Lavt antal blodplader
- Tilstand som alkoholisme, psykisk sygdom eller stofafhængighed
- Vedvarende brystsmerter
- Planlagt eller igangværende behandling med en blodfortyndende medicin
- En alvorlig tilstand eller sygdom, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst af blødning indtil afslutningen af behandlingen hos personer, der gennemgår perkutan koronar intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst af blødning under hele behandlingen og opfølgningen
|
|
Forekomst af dødsfald og alvorlige uønskede hjertehændelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2005
Først opslået (Skøn)
22. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P03573
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .