Sicherheit von SCH 530348 bei Patienten, die sich einer nicht notfallmäßigen perkutanen Koronarintervention unterziehen (Studie P03573)
23. Mai 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit von SCH 530348 bei Patienten, die sich einer nicht auftretenden perkutanen Koronarintervention unterziehen
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob unterschiedliche Dosen von SCH 530348, wenn sie zur medizinischen Standardversorgung bei Personen hinzugefügt werden, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, das Blutungsrisiko erhöhen.
Ein sekundäres Ziel ist es festzustellen, ob Patienten, die mit SCH 530348 behandelt werden, weniger kardiale Ereignisse wie Herzinfarkt, Bypass-Operationen oder Tod im Vergleich zu den mit der Standardbehandlung behandelten Personen erleiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1030
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Person, die 45 Jahre oder älter ist und geistig in der Lage ist, eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Eine Person, die sich einer perkutanen Koronarintervention oder einer Herzkatheterisierung mit der Absicht einer perkutanen Koronarintervention unterziehen soll.
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist (dh vor der Menopause), muss sie einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und einer zuverlässigen Methode zur Empfängnisverhütung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Kürzlicher Schlaganfall
- Aktive innere Blutungen oder eine Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
- Erhöhtes Blutungsrisiko
- Starker Bluthochdruck
- Leber- oder Nierenerkrankung
- Niedrige Thrombozytenzahl
- Zustand wie Alkoholismus, Geisteskrankheit oder Drogenabhängigkeit
- Anhaltende Schmerzen in der Brust
- Geplante oder laufende Behandlung mit einem blutverdünnenden Medikament
- Ein schwerwiegender Zustand oder eine Krankheit, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Inzidenz von Blutungen bis zum Ende der Behandlung bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Auftreten von Blutungen während der Behandlung und Nachsorge
|
|
Inzidenz von Todesfällen und schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P03573
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .