Protokol o zinku a pneumonii
28. ledna 2019 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vliv suplementace zinkem na dobu hospitalizace u tanzanských dětí s akutním zápalem plic
Podvýživa u dětí mladších pěti let je běžná v celé subsaharské Africe.
Nutriční nedostatky mohou vést k menší schopnosti bojovat s infekčními chorobami.
Účelem této studie je zjistit, zda doplňky zinku a standardní antibiotika zkracují délku hospitalizace u dětí se zápalem plic.
Této studie se zúčastní šest set dětí ve věku 6-36 měsíců s diagnózou zápalu plic a přijatých do Muhimbili National Hospital (MNH), Dar es Salaam, Tanzanie.
Polovina dětí bude dostávat denní doplňky zinku a druhá polovina dostane placebo tablety (nepravidelné pilulky neobsahující žádné léky).
Každé dítě bude sledováno po dobu 6 týdnů po propuštění z nemocnice, aby se zkontrolovalo, zda se zotavuje z nemoci.
Všechny děti v obou skupinách dostanou antibiotika a podpůrnou péči pro zvládnutí pneumonie podle standardů péče v MNH a Amana Municipal Hospital v souladu s doporučeními Ministerstva zdravotnictví Tanzanie.
Přehled studie
Detailní popis
Podvýživa u dětí mladších pěti let převládá v celé subsaharské Africe a je často spojena s nedostatkem více mikroživin, jako je vitamín A a zinek.
Tyto nedostatky jsou pravděpodobně odrazem chudoby a špatných životních podmínek, které přispívají k nedostatku správné výživy.
Potenciální nepříznivý vliv i subklinického nedostatku různých mikroživin (včetně zinku) na optimální fyziologickou funkci může vést k exacerbaci infekčních onemocnění u dětí žijících v těchto částech světa.
Primárním cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je zjistit, zda perorální suplementace zinkem plus standardní antibiotika významně mění dobu nutné hospitalizace u dětí s radiologicky potvrzenou akutní pneumonií.
Bude přijato šest set dětí ve věku od šesti měsíců do 36 měsíců s diagnózou radiologicky potvrzené akutní pneumonie a přijatých na všeobecná pediatrická oddělení Muhimbili National Hospital (MNH), Dar es Salaam, Tanzanie.
Po zařazení bude polovina subjektů dostávat denně perorální doplňky 25 mg elementárního zinku a kontrolní skupina bude dostávat tablety s placebem.
Dětem randomizovaným k užívání doplňků zinku bude koordinátorem studie během nemocniční fáze léčby pneumonie podávána denní dávka 25 ml rekonstituovaného roztoku ze šumivých tablet, což odpovídá 25 mg elementárního zinku ve dvou dílčích dávkách (12,5 mg dvakrát denně). .
Děti randomizované do kontrolní skupiny dostanou placebo šumivé tablety identické chuti a vzhledu jako tablety obsahující zinek.
Dodržování režimu bude přímo sledováno koordinátorem studie a klinická odpověď bude pečlivě sledována po celou dobu pobytu v nemocnici.
Každé dítě bude sledováno po dobu šesti týdnů po propuštění z nemocnice, aby se posoudilo, zda se zotavuje z nemoci.
Všechny děti v obou skupinách dostanou antibiotika a podpůrnou péči pro zvládnutí zápalu plic, jak je to považováno za vhodné podle standardů péče praktikovaných v MNH a Amana Municipal Hospital v souladu s doporučeními Ministerstva zdravotnictví Tanzanie.
Typ studie
Intervenční
Zápis
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzanie
- Muhimbili University, College of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 6 měsíců do 36 měsíců včetně.
Primární klinická diagnóza akutní pneumonie, která se skládá z dítěte s kašlem nebo dýchacími potížemi s následujícími znaky:
- Tachypnoe: Dechová frekvence vyšší nebo rovna 50 dechům za minutu pro děti ve věku 6 měsíců až 12 měsíců a vyšší nebo rovna 40 dechům za minutu u dětí ve věku 12 měsíců až 36 měsíců.
- Horečka: Teplota vyšší nebo rovna 37,5 stupňům Celsia s axilárním teploměrem.
- Kterýkoli z následujících příznaků: Vzplanutí alae nasi, viditelné stažení svalů dolní hrudní stěny při nádechu, centrální cyanóza, neschopnost krmení, letargie nebo krepitace, tj. krátké praskavé zvuky slyšené během nádechové fáze dýchání.
- Rentgenové abnormality hrudníku v souladu se zánětlivým procesem, jako je zřetelně ohraničená hustá abnormalita nebo velký pleurální výpotek (tj. pneumonie nebo infekce dolních cest dýchacích), ne jen tak ledajaká změna, jako je plicní edém.
- Rodič/pečovatel ochotný dát informovaný souhlas a umožnit testování svého dítěte na HIV.
- Dítě schopné užívat studijní režim (doplněk zinku/placebo).
- Rodiče/pečovatelé ochotní splnit následnou studijní návštěvu.
- Předpokládá se, že dítě přežije epizodu zápalu plic a nemá žádný jiný závažný doprovodný zdravotní stav, který by ovlivnil jeho schopnost přežít akutní epizodu zápalu plic.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost těžké podvýživy podle Wellcome Classification (marasmus, marasmic-kwashiorkor a kwashiorkor), která vyžaduje suplementaci mikronutrientů včetně zinku nebo jakékoli jiné známky vážné podvýživy.
- Dříve známá nebo současná diagnóza plně rozvinutého AIDS splňující definici klinického případu Světové zdravotnické organizace. Děti, které jsou pouze HIV pozitivní a mají akutní zápal plic, nebudou ze studie vyloučeny.
- Subjekty s aktivní tuberkulózou.
- Subjekty s aktivními spalničkami.
- Jedinci se známými nebo suspektními známkami systémového onemocnění (např. sepse, akutní meningitida, hemodynamická nestabilita).
- Subjekty s průjmem definovaným jako průchod 3 nebo více řídkých nebo vodnatých stolic za posledních 24 hodin.
- Subjekty, u kterých je počet dní nemoci před přijetím větší než 3 dny.
- Známá nesnášenlivost nebo alergie na zinek nebo výrobky obsahující zinek.
- Subjekty, které v současné době dostávají suplementaci zinkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-179
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .