- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00133432
Protocole zinc et pneumonie
28 janvier 2019 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
L'effet de la supplémentation en zinc sur la durée d'hospitalisation chez les enfants tanzaniens présentant une pneumonie aiguë
La dénutrition chez les enfants de moins de cinq ans est courante dans toute l'Afrique subsaharienne.
Les carences nutritionnelles peuvent entraîner une diminution de la capacité à lutter contre les maladies infectieuses.
Le but de cette étude est de déterminer si les suppléments de zinc associés aux antibiotiques standard réduisent la durée d'hospitalisation des enfants atteints de pneumonie.
Six cents enfants âgés de 6 à 36 mois diagnostiqués avec une pneumonie et admis à l'hôpital national Muhimbili (MNH), Dar es Salaam, Tanzanie, participeront à cette étude.
La moitié des enfants recevra des suppléments quotidiens de zinc et l'autre moitié recevra des comprimés placebo (pilules factices ne contenant aucun médicament).
Chaque enfant sera suivi pendant 6 semaines après sa sortie de l'hôpital pour vérifier s'il se remet de la maladie.
Tous les enfants des deux groupes recevront des antibiotiques et des soins de soutien pour gérer la pneumonie, conformément aux normes de soins du MNH et de l'hôpital municipal d'Amana, conformément aux recommandations du ministère de la Santé de Tanzanie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dénutrition chez les enfants de moins de cinq ans est répandue dans toute l'Afrique subsaharienne et est souvent associée à de multiples carences en micronutriments, tels que la vitamine A et le zinc.
Ces carences sont probablement le reflet de la pauvreté et des mauvaises conditions de vie qui contribuent au manque d'alimentation adéquate.
L'effet indésirable potentiel d'une carence même subclinique en divers micronutriments (y compris le zinc) sur la fonction physiologique optimale peut entraîner une exacerbation des maladies infectieuses chez les enfants vivant dans ces régions du monde.
L'objectif principal de cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est de déterminer si la supplémentation orale en zinc associée aux antibiotiques standard modifie de manière significative la durée d'hospitalisation requise chez les enfants atteints de pneumonie aiguë confirmée par radiologie.
Six cents enfants âgés de six mois à 36 mois diagnostiqués avec une pneumonie aiguë radiologiquement confirmée et admis dans les services de pédiatrie générale de l'hôpital national de Muhimbili (MNH), à Dar es Salaam, en Tanzanie, seront recrutés.
Lors de l'inscription, la moitié des sujets recevront des suppléments oraux quotidiens de 25 mg de zinc élémentaire et le groupe témoin recevra des comprimés placebo.
Les enfants randomisés pour recevoir des suppléments de zinc recevront une dose quotidienne de 25 ml de solution reconstituée à partir de comprimés effervescents équivalant à 25 mg de zinc élémentaire en deux doses fractionnées (12,5 mg deux fois par jour) par un coordinateur de l'étude pendant la phase hospitalière du traitement de la pneumonie .
Les enfants randomisés dans le groupe témoin recevront des comprimés effervescents placebo identiques en goût et en apparence aux comprimés contenant du zinc.
La conformité au régime sera directement observée par le coordinateur de l'étude, et la réponse clinique sera étroitement surveillée tout au long du séjour à l'hôpital.
Chaque enfant sera suivi pendant six semaines après sa sortie de l'hôpital pour évaluer son rétablissement après la maladie.
Tous les enfants des deux groupes recevront des antibiotiques et des soins de soutien pour gérer la pneumonie, comme jugé approprié selon les normes de soins pratiquées au MNH et à l'hôpital municipal d'Amana conformément aux recommandations du ministère de la Santé de Tanzanie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzanie
- Muhimbili University, College of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de six mois à 36 mois inclus.
Un diagnostic clinique primaire de pneumonie aiguë, qui consiste en un enfant présentant une toux ou des difficultés respiratoires avec les caractéristiques suivantes :
- Tachypnée : Fréquence respiratoire supérieure ou égale à 50 respirations par minute pour les enfants âgés de 6 mois à 12 mois et supérieure ou égale à 40 respirations par minute pour les enfants âgés de 12 mois à 36 mois.
- Fièvre : Température supérieure ou égale à 37,5 degrés Celsius avec un thermomètre axillaire.
- L'un des signes suivants : évasement des ailes du nez, tirage sous-costal visible des muscles inférieurs de la paroi thoracique à l'inspiration, cyanose centrale, incapacité à s'alimenter, léthargie ou crépitations, c'est-à-dire de brefs crépitements entendus pendant la phase inspiratoire de la respiration.
- Anomalies radiographiques thoraciques compatibles avec un processus inflammatoire telles qu'une anomalie dense distinctement confinée ou un épanchement pleural important (c.-à-d. pneumonie ou infection des voies respiratoires inférieures), pas n'importe quel changement tel qu'un œdème pulmonaire.
- Parent/tuteur prêt à donner son consentement éclairé et à autoriser le test de dépistage du VIH sur son enfant.
- Enfant capable de suivre le régime de l'étude (supplément de zinc/placebo).
- Parents / tuteurs disposés à se conformer à une visite d'étude de suivi.
- On s'attend à ce que l'enfant survive à l'épisode de pneumonie et n'ait aucune autre condition médicale concomitante grave qui affecterait sa capacité à survivre à l'épisode aigu de pneumonie.
Critère d'exclusion:
- Présence de malnutrition sévère selon la classification de Wellcome (marasme, marasmique-kwashiorkor et kwashiorkor), qui nécessite une supplémentation en micronutriments dont du zinc ou tout autre signe de malnutrition sévère.
- Diagnostic antérieur connu ou actuel de SIDA à part entière répondant à la définition de cas clinique de l'Organisation mondiale de la santé. Les enfants qui sont seulement séropositifs et qui ont une pneumonie aiguë ne seront pas exclus de l'étude.
- Sujets atteints de tuberculose active.
- Sujets atteints de rougeole active.
- Les sujets présentant des signes connus ou suspectés de maladie systémique (par ex. septicémie, méningite aiguë, instabilité hémodynamique).
- Sujets souffrant de diarrhée définie comme le passage d'au moins 3 selles molles ou aqueuses au cours des dernières 24 heures.
- Sujets pour lesquels le nombre de jours de maladie avant l'admission est supérieur à 3 jours.
- Intolérance ou allergie connue au zinc ou aux produits contenant du zinc.
- Sujets recevant actuellement une supplémentation en zinc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2005
Première publication (Estimation)
23 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-179
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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