Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkki- ja keuhkokuumeprotokolla

maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sinkkilisän vaikutus sairaalahoidon kestoon tansanialaisilla lapsilla, joilla on akuutti keuhkokuume

Alle viisivuotiaiden lasten aliravitsemus on yleistä kaikkialla Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Ravitsemukselliset puutteet voivat heikentää kykyä torjua tartuntatauteja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lyhentävätkö sinkkilisät ja standardiantibiootit sairaalahoidon kestoa keuhkokuumeesta kärsivillä lapsilla. Tutkimukseen osallistuu kuusisataa 6-36 kuukauden ikäistä lasta, joilla on diagnosoitu keuhkokuume ja jotka on otettu Muhimbili National Hospitaliin (MNH), Dar es Salaamiin, Tansaniaan. Puolet lapsista saa päivittäin sinkkilisää ja toinen puoli lumetabletteja (ei lääkkeitä sisältäviä pillereitä). Jokaista lasta seurataan 6 viikon ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen sairaudesta toipumisen tarkistamiseksi. Kaikki lapset molemmissa ryhmissä saavat antibiootteja ja tukihoitoa keuhkokuumeen hoitamiseksi MNH:n ja Amana Municipal Hospitalin hoitostandardien mukaisesti Tansanian terveysministeriön suositusten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alle viisivuotiaiden lasten aliravitsemus on yleistä kaikkialla Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, ja siihen liittyy usein monien hivenravinteiden, kuten A-vitamiinin ja sinkin, puutos. Nämä puutteet ovat luultavasti heijastus köyhyydestä ja huonoista elinoloista, jotka vaikuttavat asianmukaisen ravitsemuksen puutteeseen. Jopa subkliinisen erilaisten mikroravinteiden (mukaan lukien sinkki) puutosten mahdollinen haitallinen vaikutus optimaaliseen fysiologiseen toimintaan voi johtaa tartuntatautien pahenemiseen näillä osilla maailmaa asuvilla lapsilla. Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, muuttaako suun kautta otettava sinkkilisä ja tavanomaiset antibiootit merkittävästi tarvittavan sairaalahoidon kestoa lapsilla, joilla on radiologisesti vahvistettu akuutti keuhkokuume. Rekrytoidaan kuusisataa lasta, jotka ovat iältään 6–36 kuukauden ikäisiä ja joilla on diagnosoitu radiologisesti varmistettu akuutti keuhkokuume ja jotka on otettu Muhimbili National Hospitalin (MNH), Dar es Salaamiin, Tansaniaan, yleisille lastenosastoille. Ilmoittautuessaan puolet koehenkilöistä saa päivittäin suun kautta 25 mg:aa alkuainesinkkiä ja kontrolliryhmä saa lumetabletteja. Lapsille, jotka on satunnaistettu saamaan sinkkilisäravinteita, tutkimuskoordinaattori antaa keuhkokuumeen sairaalavaiheen aikana 25 ml:n päivittäisen annoksen poretableteista valmistettua liuosta, joka vastaa 25 mg alkuainesinkkiä kahteen jaettuun annokseen (12,5 mg kahdesti päivässä). . Kontrolliryhmään satunnaistetut lapset saavat lumelääkeporetabletteja, jotka ovat maultaan ja ulkonäöltään identtisiä sinkkiä sisältävien tablettien kanssa. Tutkimuskoordinaattori tarkkailee suoraan hoito-ohjelman noudattamista, ja kliinistä vastetta seurataan tarkasti koko sairaalahoidon ajan. Jokaista lasta seurataan kuuden viikon ajan sairaalasta poistumisen jälkeen arvioidakseen toipumista sairaudesta. Kaikki lapset molemmissa ryhmissä saavat antibiootteja ja tukihoitoa keuhkokuumeen hoitamiseksi MNH:n ja Amana Municipal Hospitalin hoitostandardien mukaisesti, Tansanian terveysministeriön suositusten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Dar Es Salaam, Tansania
        • Muhimbili University, College of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä kuusi kuukautta 36 kuukautta mukaan lukien.

  2. Akuutin keuhkokuumeen ensisijainen kliininen diagnoosi, jossa lapsella on yskää tai hengitysvaikeuksia, joilla on seuraavat ominaisuudet:

    1. Takypnea: Hengitystiheys on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 hengitystä minuutissa 6 kuukauden - 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ja suurempi tai yhtä suuri kuin 40 hengitystä minuutissa 12 kuukauden - 36 kuukauden ikäisillä lapsilla.
    2. Kuume: Lämpötila yli tai yhtä suuri kuin 37,5 celsiusastetta kainalolämpömittarilla.
    3. Mikä tahansa seuraavista merkeistä: Alae nasi -viruksen paheneminen, rintakehän alareunan lihasten näkyvä sisäänveto sisäänhengityksen yhteydessä, keskussyanoosi, ruokkimiskyvyttömyys, letargia tai krepitaatiot eli lyhyet rätisevät äänet, joita kuullaan sisäänhengityksen aikana.
  3. Tulehdusprosessiin liittyvät rintakehän röntgenpoikkeavuudet, kuten selkeästi rajattu tiheä poikkeavuus tai suuri pleuraeffuusio (esim. keuhkokuume tai alempien hengitysteiden infektio), ei vain mikä tahansa muutos, kuten keuhkopöhö.
  4. Vanhempi/hoitaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen ja sallimaan lapsensa HIV-testauksen.
  5. Lapsi pystyy suorittamaan tutkimusohjelmaa (sinkkilisä/plasebo).
  6. Vanhemmat/hoitajat, jotka ovat valmiita noudattamaan seurantatutkimuskäyntiä.
  7. Lapsen odotetaan selviytyvän keuhkokuumejaksosta, eikä hänellä ole muuta vakavaa samanaikaista sairautta, joka vaikuttaisi hänen kykyynsä selviytyä akuutista keuhkokuumejaksosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava aliravitsemus Wellcome-luokituksen (marasmus, marasmic-kwashiorkor ja kwashiorkor) mukaan, mikä vaatii hivenravinteiden täydentämistä, mukaan lukien sinkki tai mikä tahansa muu vakavan aliravitsemuksen merkki.
  2. Aikaisempi tunnettu tai nykyinen diagnoosi täydestä AIDSista, joka täyttää Maailman terveysjärjestön kliinisen tapauksen määritelmän. Lapsia, jotka ovat vain HIV-positiivisia ja joilla on akuutti keuhkokuume, ei suljeta pois tutkimuksesta.
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
  4. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen tuhkarokko.
  5. Potilaat, joilla tunnetaan tai epäillään merkkejä systeemisestä sairaudesta (esim. sepsis, akuutti meningiitti, hemodynaaminen epävakaus).
  6. Potilaat, joilla on ripuli, joka määritellään 3 tai useamman löysän tai vetisen ulosteen poistumisena viimeisen 24 tunnin aikana.
  7. Aiheet, joiden sairauspäivien lukumäärä ennen vastaanottoa on yli 3 päivää.
  8. Tunnettu intoleranssi tai allergia sinkille tai sinkkiä sisältäville tuotteille.
  9. Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä sinkkilisää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-179

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitystieinfektiot, akuutit

Kliiniset tutkimukset Sinkki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa