Zink- und Lungenentzündungsprotokoll
28. Januar 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Die Auswirkung einer Zinkergänzung auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei tansanischen Kindern mit akuter Lungenentzündung
Unterernährung bei Kindern unter fünf Jahren ist in ganz Afrika südlich der Sahara weit verbreitet.
Mangelernährung kann zu einer geringeren Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten führen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Zinkpräparate plus Standardantibiotika die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Kindern mit Lungenentzündung verkürzen.
An dieser Studie werden 600 Kinder im Alter von 6 bis 36 Monaten teilnehmen, bei denen eine Lungenentzündung diagnostiziert wurde und die in das Muhimbili National Hospital (MNH) in Daressalam, Tansania, eingeliefert wurden.
Die Hälfte der Kinder erhält täglich Zinkpräparate, die andere Hälfte erhält Placebo-Tabletten (Scheinpillen ohne Medikamente).
Jedes Kind wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus 6 Wochen lang beobachtet, um die Genesung von der Krankheit zu überprüfen.
Alle Kinder in beiden Gruppen erhalten Antibiotika und unterstützende Pflege zur Behandlung einer Lungenentzündung gemäß den Pflegestandards des MNH und des Amana Municipal Hospital in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Gesundheitsministeriums von Tansania.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Unterernährung bei Kindern unter fünf Jahren ist in ganz Afrika südlich der Sahara weit verbreitet und geht häufig mit einem Mangel an mehreren Mikronährstoffen wie Vitamin A und Zink einher.
Diese Defizite sind wahrscheinlich ein Ausdruck der Armut und der schlechten Lebensbedingungen, die zum Mangel an angemessener Ernährung beitragen.
Die möglichen negativen Auswirkungen selbst eines subklinischen Mangels an verschiedenen Mikronährstoffen (einschließlich Zink) auf die optimale physiologische Funktion können zu einer Verschlimmerung von Infektionskrankheiten bei Kindern in diesen Teilen der Welt führen.
Das Hauptziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob eine orale Zinkergänzung plus Standardantibiotika die Dauer des erforderlichen Krankenhausaufenthalts bei Kindern mit radiologisch bestätigter akuter Lungenentzündung signifikant verändert.
Es werden 600 Kinder im Alter von sechs Monaten bis 36 Monaten rekrutiert, bei denen eine radiologisch bestätigte akute Lungenentzündung diagnostiziert wurde und die auf der allgemeinen Kinderstation des Muhimbili National Hospital (MNH) in Daressalam, Tansania, aufgenommen wurden.
Bei der Einschreibung erhält die Hälfte der Probanden täglich orale Nahrungsergänzungsmittel mit 25 mg elementarem Zink und die Kontrollgruppe erhält Placebo-Tabletten.
Kinder, die nach dem Zufallsprinzip Zinkpräparate erhalten sollen, erhalten von einem Studienkoordinator während der Krankenhausphase der Behandlung einer Lungenentzündung eine tägliche Dosis von 25 ml einer rekonstituierten Lösung aus Brausetabletten, entsprechend 25 mg elementarem Zink, in zwei geteilten Dosen (12,5 mg zweimal täglich). .
Kinder, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten Placebo-Brausetabletten, die in Geschmack und Aussehen mit den zinkhaltigen Tabletten identisch sind.
Die Einhaltung des Schemas wird vom Studienkoordinator direkt beobachtet und das klinische Ansprechen wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts engmaschig überwacht.
Jedes Kind wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus sechs Wochen lang beobachtet, um festzustellen, ob es sich von der Krankheit erholt hat.
Alle Kinder in beiden Gruppen erhalten Antibiotika und unterstützende Pflege zur Behandlung einer Lungenentzündung, soweit dies gemäß den Pflegestandards, die im MNH und im Amana Municipal Hospital gemäß den Empfehlungen des Gesundheitsministeriums von Tansania praktiziert werden, als angemessen erachtet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
600
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dar Es Salaam, Tansania
- Muhimbili University, College of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: sechs Monate bis einschließlich 36 Monate.
Eine primäre klinische Diagnose einer akuten Lungenentzündung, bei der sich ein Kind mit Husten oder Atembeschwerden mit den folgenden Merkmalen vorstellt:
- Tachypnoe: Atemfrequenz größer oder gleich 50 Atemzüge pro Minute für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Monaten und größer oder gleich 40 Atemzüge pro Minute für Kinder im Alter von 12 Monaten bis 36 Monaten.
- Fieber: Temperatur größer oder gleich 37,5 Grad Celsius mit einem Achselthermometer.
- Eines der folgenden Anzeichen: Aufweitung der Nasenflügel, sichtbares Einziehen der Muskeln der unteren Brustwand beim Einatmen, zentrale Zyanose, Unfähigkeit zu ernähren, Lethargie oder Krepitationen, d. h. kurze knisternde Geräusche, die während der Inspirationsphase der Atmung zu hören sind.
- Anomalien im Röntgenbild des Brustkorbs, die auf einen entzündlichen Prozess hinweisen, z. B. eine deutlich begrenzte dichte Anomalie oder ein großer Pleuraerguss (d. h. Lungenentzündung oder eine Infektion der unteren Atemwege), nicht irgendeine Veränderung wie ein Lungenödem.
- Eltern/Betreuer, die bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben und den HIV-Test ihres Kindes zu gestatten.
- Kind kann das Studienschema (Zinkpräparat/Placebo) einnehmen.
- Eltern/Betreuer, die bereit sind, an einem Folgestudienbesuch teilzunehmen.
- Es wird erwartet, dass das Kind die Lungenentzündungsepisode überlebt und keine andere schwerwiegende Begleiterkrankung hat, die seine Fähigkeit, die akute Lungenentzündungsepisode zu überleben, beeinträchtigen würde.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schweren Unterernährung gemäß der Wellcome-Klassifikation (Marasmus, Marasmic-Kwashiorkor und Kwashiorkor), die eine Mikronährstoffergänzung einschließlich Zink erfordert, oder andere Anzeichen einer schweren Unterernährung.
- Frühere bekannte oder aktuelle Diagnose einer vollständigen AIDS-Erkrankung, die der klinischen Falldefinition der Weltgesundheitsorganisation entspricht. Kinder, die nur HIV-positiv sind und an einer akuten Lungenentzündung leiden, werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
- Personen mit aktiver Tuberkulose.
- Probanden mit aktiven Masern.
- Personen mit bekannten oder vermuteten Anzeichen einer systemischen Erkrankung (z. B. Sepsis, akute Meningitis, hämodynamische Instabilität).
- Personen mit Durchfall, definiert als Stuhlgang von 3 oder mehr lockerem oder wässrigem Stuhl in den letzten 24 Stunden.
- Probanden, bei denen die Anzahl der Krankheitstage vor der Aufnahme mehr als 3 Tage beträgt.
- Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Zink oder zinkhaltigen Produkten.
- Probanden, die derzeit eine Zinkergänzung erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-179
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