Протокол цинка и пневмонии
28 января 2019 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Влияние добавок цинка на продолжительность госпитализации танзанийских детей с острой пневмонией
Недоедание среди детей в возрасте до пяти лет распространено во всех странах Африки к югу от Сахары.
Дефицит питательных веществ может привести к снижению способности бороться с инфекционными заболеваниями.
Цель этого исследования — определить, сокращают ли добавки цинка в сочетании со стандартными антибиотиками продолжительность госпитализации у детей с пневмонией.
В этом исследовании примут участие шестьсот детей в возрасте от 6 до 36 месяцев с диагнозом пневмония, госпитализированных в Национальную больницу Мухимбили (MNH) в Дар-эс-Саламе, Танзания.
Половина детей будет получать ежедневные добавки цинка, а другая половина будет получать таблетки плацебо (фиктивные таблетки, не содержащие лекарства).
Каждый ребенок будет находиться под наблюдением в течение 6 недель после выписки из больницы, чтобы проверить выздоровление от болезни.
Все дети в обеих группах будут получать антибиотики и поддерживающую терапию для лечения пневмонии в соответствии со стандартами лечения в MNH и муниципальной больнице Амана в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Танзании.
Обзор исследования
Подробное описание
Недоедание среди детей в возрасте до пяти лет распространено во всех странах Африки к югу от Сахары и часто связано с множественным дефицитом микронутриентов, таких как витамин А и цинк.
Эти недостатки, вероятно, являются отражением бедности и плохих условий жизни, которые способствуют отсутствию надлежащего питания.
Потенциальное неблагоприятное влияние даже субклинического дефицита различных микронутриентов (в том числе цинка) на оптимальную физиологическую функцию может привести к обострению инфекционных заболеваний у детей, проживающих в этих регионах мира.
Основная цель этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования состоит в том, чтобы определить, значительно ли влияет пероральный прием добавок цинка в сочетании со стандартными антибиотиками на продолжительность необходимой госпитализации у детей с рентгенологически подтвержденной острой пневмонией.
Будут набраны шестьсот детей в возрасте от шести до 36 месяцев с диагнозом острой пневмонии, подтвержденной рентгенологически и госпитализированных в общие педиатрические отделения Национальной больницы Мухимбили (MNH) в Дар-эс-Саламе, Танзания.
После регистрации половина субъектов будет получать ежедневные пероральные добавки 25 мг элементарного цинка, а контрольная группа будет получать таблетки плацебо.
Детям, рандомизированным для получения добавок цинка, координатор исследования будет давать суточную дозу 25 мл восстановленного раствора из шипучих таблеток, что эквивалентно 25 мг элементарного цинка, в два приема (12,5 мг два раза в день) во время госпитальной фазы лечения пневмонии. .
Дети, рандомизированные в контрольную группу, будут получать шипучие таблетки плацебо, идентичные по вкусу и внешнему виду таблеткам, содержащим цинк.
За соблюдением режима будет непосредственно наблюдать координатор исследования, а клинический ответ будет тщательно контролироваться на протяжении всего пребывания в стационаре.
За каждым ребенком будут наблюдать в течение шести недель после выписки из больницы, чтобы оценить его выздоровление.
Все дети в обеих группах будут получать антибиотики и поддерживающую терапию для лечения пневмонии, если это будет сочтено целесообразным, в соответствии со стандартами лечения, применяемыми в MNH и муниципальной больнице Амана в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Танзании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dar Es Salaam, Танзания
- Muhimbili University, College of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от шести месяцев до 36 месяцев включительно.
Первичный клинический диагноз острой пневмонии, который состоит из кашля или затрудненного дыхания у ребенка со следующими признаками:
- Тахипноэ: частота дыхания больше или равна 50 вдохов в минуту для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 месяцев и больше или равна 40 вдохов в минуту для детей в возрасте от 12 месяцев до 36 месяцев.
- Лихорадка: температура выше или равна 37,5 градусов Цельсия при подмышечном термометре.
- Любой из следующих признаков: расширение крыльев носа, видимое втяжение мышц нижней стенки грудной клетки при вдохе, центральный цианоз, невозможность есть, вялость или крепитация, то есть короткие хрипы, слышимые во время инспираторной фазы дыхания.
- Изменения на рентгенограмме грудной клетки, соответствующие воспалительному процессу, такие как отчетливо ограниченная плотная аномалия или большой плевральный выпот (т. пневмония или инфекция нижних дыхательных путей), а не только любые изменения, такие как отек легких.
- Родитель/опекун, готовый дать информированное согласие и разрешить тестирование своего ребенка на ВИЧ.
- Ребенок может принимать режим исследования (добавка цинка/плацебо).
- Родители/опекуны, желающие пройти последующий ознакомительный визит.
- Ожидается, что ребенок переживет эпизод пневмонии и не будет иметь других серьезных сопутствующих заболеваний, которые могли бы повлиять на его способность пережить острый эпизод пневмонии.
Критерий исключения:
- Наличие тяжелой недостаточности питания в соответствии с классификацией Wellcome (маразм, маразмический-квашиоркор и квашиоркор), которая требует дополнительного приема микроэлементов, включая цинк, или любые другие признаки тяжелой недостаточности питания.
- Ранее известный или текущий диагноз полномасштабного СПИДа соответствует определению клинического случая Всемирной организации здравоохранения. Дети, которые только ВИЧ-позитивны и имеют острую пневмонию, не будут исключены из исследования.
- Субъекты с активным туберкулезом.
- Субъекты с активной корью.
- Субъекты с известными или подозреваемыми признаками системного заболевания (например, сепсис, острый менингит, гемодинамическая нестабильность).
- Субъекты с диареей, определяемой как наличие 3 или более жидких или водянистых стульев за последние 24 часа.
- Субъекты, у которых количество дней болезни до госпитализации превышает 3 дня.
- Известная непереносимость или аллергия на цинк или цинксодержащие продукты.
- Субъекты, в настоящее время получающие добавки цинка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03-179
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цинк
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology...Еще не набирают
-
Hacettepe UniversityЗавершенныйЖелезодефицитная анемияТурция