Protocollo zinco e polmonite
28 gennaio 2019 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
L'effetto della supplementazione di zinco sulla durata del ricovero nei bambini tanzaniani che presentano polmonite acuta
La denutrizione nei bambini di età inferiore ai cinque anni è comune in tutta l'Africa subsahariana.
Le carenze nutrizionali possono portare a una minore capacità di combattere le malattie infettive.
Lo scopo di questo studio è determinare se i supplementi di zinco più gli antibiotici standard riducono la durata del ricovero nei bambini con polmonite.
Parteciperanno a questo studio seicento bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi con diagnosi di polmonite e ricoverati al Muhimbili National Hospital (MNH), Dar es Salaam, Tanzania.
La metà dei bambini riceverà supplementi giornalieri di zinco e l'altra metà riceverà compresse di placebo (pillole fittizie che non contengono farmaci).
Ogni bambino verrà seguito per 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale per verificare la guarigione dalla malattia.
Tutti i bambini di entrambi i gruppi riceveranno antibiotici e cure di supporto per gestire la polmonite, secondo gli standard di cura presso MNH e Amana Municipal Hospital in conformità con le Raccomandazioni del Ministero della Salute, Tanzania.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La denutrizione nei bambini di età inferiore ai cinque anni è prevalente in tutta l'Africa subsahariana ed è spesso associata a molteplici carenze di micronutrienti, come la vitamina A e lo zinco.
Queste carenze sono probabilmente un riflesso della povertà e delle cattive condizioni di vita che contribuiscono alla mancanza di una corretta alimentazione.
Il potenziale effetto negativo di una carenza anche subclinica di vari micronutrienti (incluso lo zinco) sulla funzione fisiologica ottimale può portare a un'esacerbazione delle malattie infettive nei bambini che vivono in queste parti del mondo.
L'obiettivo principale di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è determinare se l'integrazione orale di zinco più antibiotici standard alteri significativamente la durata del ricovero richiesto nei bambini con polmonite acuta confermata radiologicamente.
Saranno reclutati seicento bambini di età compresa tra sei e 36 mesi con diagnosi di polmonite acuta confermata radiologicamente e ricoverati nei reparti pediatrici generali del Muhimbili National Hospital (MNH), Dar es Salaam, Tanzania.
Al momento dell'arruolamento, la metà dei soggetti riceverà supplementi orali giornalieri di 25 mg di zinco elementare e il gruppo di controllo riceverà compresse di placebo.
Ai bambini randomizzati a ricevere integratori di zinco verrà somministrata una dose giornaliera di 25 ml di soluzione ricostituita da compresse effervescenti equivalente a 25 mg di zinco elementare in due dosi divise (12,5 mg due volte al giorno) da un coordinatore dello studio durante la fase ospedaliera del trattamento per la polmonite .
I bambini randomizzati al gruppo di controllo riceveranno compresse effervescenti placebo identiche nel gusto e nell'aspetto a quelle compresse contenenti zinco.
La conformità al regime sarà osservata direttamente dal coordinatore dello studio e la risposta clinica sarà attentamente monitorata durante la degenza ospedaliera.
Ogni bambino sarà seguito per sei settimane dopo la dimissione dall'ospedale per valutare la guarigione dalla malattia.
Tutti i bambini di entrambi i gruppi riceveranno antibiotici e cure di supporto per gestire la polmonite, come ritenuto appropriato secondo gli standard di cura praticati presso MNH e Amana Municipal Hospital in conformità con le Raccomandazioni del Ministero della Salute, Tanzania.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
600
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University, College of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da sei mesi a 36 mesi inclusi.
Una diagnosi clinica primaria di polmonite acuta, che consiste in un bambino che presenta tosse o difficoltà respiratorie con le seguenti caratteristiche:
- Tachipnea: frequenza respiratoria maggiore o uguale a 50 respiri al minuto per bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 mesi e maggiore o uguale a 40 respiri al minuto per bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi.
- Febbre: temperatura maggiore o uguale a 37,5 gradi Celsius con un termometro ascellare.
- Uno qualsiasi dei seguenti segni: allargamento delle ali del naso, ritrazione visibile dei muscoli della parete inferiore del torace durante l'inspirazione, cianosi centrale, incapacità di nutrirsi, letargia o crepitio, cioè brevi crepitii uditi durante la fase inspiratoria della respirazione.
- Anomalie della radiografia del torace coerenti con un processo infiammatorio come un'anomalia densa distintamente confinata o un versamento pleurico abbondante (es. polmonite o infezione del tratto respiratorio inferiore), non solo qualsiasi cambiamento come l'edema polmonare.
- Genitore/tutore disposto a dare il consenso informato e a consentire il test HIV del proprio figlio.
- Bambino in grado di assumere il regime di studio (integratore di zinco/placebo).
- Genitori/tutori disposti a sottoporsi a una visita di studio di follow-up.
- Si prevede che il bambino sopravviva all'episodio di polmonite e non presenta altre gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero influire sulla sua capacità di sopravvivere all'episodio acuto di polmonite.
Criteri di esclusione:
- Presenza di grave malnutrizione secondo la classificazione di Wellcome (marasmus, marasmic-kwashiorkor e kwashiorkor), che richiede un'integrazione di microniutrient incluso lo zinco o qualsiasi altro segno di grave malnutrizione.
- Diagnosi precedente nota o attuale di AIDS conclamato che soddisfa la definizione di caso clinico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. I bambini che sono solo HIV positivi e hanno polmonite acuta non saranno esclusi dallo studio.
- Soggetti con tubercolosi attiva.
- Soggetti con morbillo attivo.
- Soggetti con segni noti o sospetti di malattia sistemica (ad es. sepsi, meningite acuta, instabilità emodinamica).
- Soggetti con diarrea definita come passaggio di 3 o più feci molli o acquose nelle ultime 24 ore.
- Soggetti per i quali il numero di giorni di malattia prima del ricovero è superiore a 3 giorni.
- Intolleranza o allergia nota allo zinco o ai prodotti contenenti zinco.
- Soggetti attualmente sottoposti a integrazione di zinco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-179
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