Zink- og lungebetændelsesprotokollen
28. januar 2019 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Effekten af zinktilskud på varigheden af hospitalsindlæggelse hos tanzaniske børn med akut lungebetændelse
Underernæring hos børn under fem år er almindelig i Afrika syd for Sahara.
Ernæringsmæssige mangler kan føre til mindre evne til at bekæmpe infektionssygdomme.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om zinktilskud plus standard antibiotika reducerer længden af indlæggelse hos børn med lungebetændelse.
Seks hundrede børn i alderen 6-36 måneder diagnosticeret med lungebetændelse og indlagt på Muhimbili National Hospital (MNH), Dar es Salaam, Tanzania, vil deltage i denne undersøgelse.
Halvdelen af børnene vil modtage daglige tilskud af zink, og den anden halvdel vil modtage placebotabletter (dummy-piller uden medicin).
Hvert barn vil blive fulgt i 6 uger efter udskrivning fra hospitalet for at kontrollere, om de er kommet sig over sygdommen.
Alle børn i begge grupper vil modtage antibiotika og støttende behandling til at håndtere lungebetændelse i henhold til plejestandarderne på MNH og Amana Municipal Hospital i overensstemmelse med anbefalingerne fra sundhedsministeriet, Tanzania.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Underernæring hos børn under fem år er udbredt i hele Afrika syd for Sahara og er ofte forbundet med multiple mikronæringsstofmangler, såsom vitamin A og zink.
Disse mangler er sandsynligvis en afspejling af den fattigdom og dårlige levevilkår, der bidrager til manglen på ordentlig ernæring.
Den potentielle negative effekt af selv subklinisk mangel på forskellige mikronæringsstoffer (herunder zink) på optimal fysiologisk funktion kan føre til en forværring af infektionssygdomme hos børn, der bor i disse dele af verden.
Det primære formål med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at bestemme, om oralt zinktilskud plus standard antibiotika signifikant ændrer varigheden af påkrævet hospitalsindlæggelse hos børn med radiologisk bekræftet akut lungebetændelse.
Seks hundrede børn i alderen seks måneder til 36 måneder diagnosticeret med radiologisk bekræftet akut lungebetændelse og indlagt på de generelle pædiatriske afdelinger på Muhimbili National Hospital (MNH), Dar es Salaam, Tanzania, vil blive rekrutteret.
Ved tilmelding vil halvdelen af forsøgspersonerne modtage daglige orale tilskud på 25 mg elementært zink, og kontrolgruppen vil modtage placebotabletter.
Børn randomiseret til at modtage zinktilskud vil få en daglig dosis på 25 ml rekonstitueret opløsning fra brusetabletter svarende til 25 mg elementært zink i to opdelte doser (12,5 mg to gange dagligt) af en undersøgelseskoordinator under hospitalsfasen af behandlingen for lungebetændelse .
Børn randomiseret til kontrolgruppen vil modtage placebo brusetabletter identisk i smag og udseende som de tabletter, der indeholder zink.
Overholdelse af kuren vil blive observeret direkte af studiekoordinatoren, og klinisk respons vil blive nøje overvåget under hele hospitalsopholdet.
Hvert barn vil blive fulgt i seks uger efter udskrivning fra hospitalet for at vurdere, om de er kommet sig over sygdommen.
Alle børn i begge grupper vil modtage antibiotika og støttende pleje til at håndtere lungebetændelse, som det anses for passende i henhold til de standarder for pleje, som praktiseres på MNH og Amana Municipal Hospital i overensstemmelse med anbefalingerne fra sundhedsministeriet, Tanzania.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University, College of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder seks måneder til og med 36 måneder.
En primær klinisk diagnose af akut lungebetændelse, som består af et barn, der har hoste eller åndedrætsbesvær med følgende egenskaber:
- Takypnø: Åndedrætsfrekvens større end eller lig med 50 vejrtrækninger pr. minut for børn i alderen 6 måneder op til 12 måneder og større end eller lig med 40 vejrtrækninger pr. minut for børn i alderen 12 måneder til 36 måneder.
- Feber: Temperatur større end eller lig med 37,5 grader Celsius med et aksillært termometer.
- Ethvert af følgende tegn: Opblussen af alae nasi, synlig indtrækning af de nedre brystvægsmuskler ved inspiration, central cyanose, manglende evne til at spise, sløvhed eller krepitationer, dvs. korte knitrende lyde, der høres under den inspiratoriske fase af respirationen.
- Røntgenafvigelser i thorax, der stemmer overens med en inflammatorisk proces, såsom tydeligt begrænset tæt abnormitet eller stor pleuraeffusion (dvs. lungebetændelse eller infektion i nedre luftveje), ikke bare en hvilken som helst forandring, såsom lungeødem.
- Forælder/plejer, der er villig til at give informeret samtykke og tillade HIV-testning af deres barn.
- Barn i stand til at tage undersøgelsesregimen (zinktilskud/placebo).
- Forældre/plejere villige til at efterkomme et opfølgende studiebesøg.
- Barnet forventes at overleve episoden med lungebetændelse og har ingen anden alvorlig samtidig medicinsk tilstand, der ville påvirke deres evne til at overleve den akutte episode af lungebetændelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlig underernæring i henhold til Wellcome-klassifikationen (marasmus, marasmic-kwashiorkor og kwashiorkor), som kræver tilskud af mikronæringsstoffer inklusive zink eller ethvert andet tegn på alvorlig underernæring.
- Tidligere kendt eller aktuel diagnose af fuldstændig AIDS, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens kliniske case-definition. Børn, der kun er HIV-positive og har akut lungebetændelse, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
- Personer med aktiv tuberkulose.
- Personer med aktive mæslinger.
- Personer med kendte eller mistænkte tegn på systemisk sygdom (f. sepsis, akut meningitis, hæmodynamisk ustabilitet).
- Personer med diarré defineret som passage af 3 eller flere løs eller vandig afføring inden for de seneste 24 timer.
- Emner, hvor antallet af sygedage forud for indlæggelsen er større end 3 dage.
- Kendt intolerance eller allergi over for zink eller zinkholdige produkter.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager zinktilskud.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2005
Først opslået (Skøn)
23. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2019
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-179
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .