Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The SEPIA-PCI Trial: Otamixaban in Comparison to Heparin in Subjects Undergoing Non-Urgent Percutaneous Coronary Intervention (SEPIA-PCI)

1. července 2008 aktualizováno: Sanofi

A Multinational, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Exploratory, Parallel Group, Dose-Ranging Phase II Study to Evaluate Pharmacodynamics, Safety and Tolerability, and Pharmacokinetics of Several Intravenous Regimens of Factor Xa Inhibitor Otamixaban (XRP0673), in Comparison to Intravenous Unfractionated Heparin, in Subjects Undergoing Non-Urgent Percutaneous Coronary Intervention

The objective of this dose-ranging study is to determine the effects of several intravenous (IV) regimens of otamixaban on pharmacodynamic markers (including markers of thrombosis and coagulation markers), safety/tolerability, clinical efficacy and pharmacokinetics.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

947

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Center Hospitalier Universitaire Jean-Minjoz
      • Nimes, Francie, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris, Francie, 75013
        • Institut de Cardiologie
    • Cedex
      • Bron, Cedex, Francie, 69677
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
      • Massy, Cedex, Francie, 91949
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4836 AE
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Holandsko, 5823 EJ
        • Catherine Hospital
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St Antonius hospital
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Medisch Centrum Rijnmond-Zuid
      • Zwolle, Holandsko, 8011 JW
        • Isala Klinleken, Hospital De Weezenlanden
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Milpark Hospital
      • Kuils River, Jižní Afrika, 7580
        • Kuils River Private Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 219
        • Foothills Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
        • Cardiac Catheterization Laboratories of the CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM - Hopital St-Luc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J IC5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Německo
      • Alkmaar, Německo, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmarr
      • Bad Nauheim, Německo, D-61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Německo, D-12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Německo, D-12200
        • Universitatmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Virchow-Klinikum, Universtatsmedizin Berlin
      • Duren, Německo, 52351
        • Krankanhaus Duren gem.GmbH
      • Frankfurt, Německo, D-60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Freiburg, Německo, D-79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Gamelinschalftspraxis
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Jena, Německo, 07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln, Německo, D-50924
        • Klinikum der Universitat au Koln
      • Lubeck, Německo, D-23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Munchen, Německo, D-81377
        • Klinik der Universitat Munchen-Grobhadern
      • Schwalmstadt, Německo, D-34613
        • Klinikum Schwalmstadt der Schwalm-Eder-Kliniken
      • Segeberg, Německo, D-23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
      • Bratislava, Slovensko
        • Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Cardiology Associates
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Anil V. Shah, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Florida Cardiovascular Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34480
        • Ocala Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Cardiology Group, PA
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
        • Cardiology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Heart Specialists of Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Cardiac Disease Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 61053
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Heart Care Midwest
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Iowa Heart Center, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Kansas Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605-0002
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake Heart Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Plaza Medical Group, Pc
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2160
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Columbia Heart Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MEDVAMC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Audie Murphy VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0036
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • University Hospital St Anna
      • Hradec Kralove, Česká republika, 408
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Česká republika, 2, 120 08
        • General University Hospital
      • Prague, Česká republika, 5, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Due to undergo non-urgent percutaneous coronary intervention (PCI)
  • Planned treatment with aspirin and clopidogrel

Exclusion Criteria:

  • Recent acute coronary syndrome
  • Patients at risk for, or with prior recent, bleeding
  • Patients have received recent prior treatment with an anticoagulant
  • Creatinine clearance > 30 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Death, myocardial infarction, and urgent and non-urgent target vessel revascularization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bleeding events

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRI6199
  • XRP0673

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit