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The SEPIA-PCI Trial: Otamixaban in Comparison to Heparin in Subjects Undergoing Non-Urgent Percutaneous Coronary Intervention (SEPIA-PCI)

1 luglio 2008 aggiornato da: Sanofi

A Multinational, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Exploratory, Parallel Group, Dose-Ranging Phase II Study to Evaluate Pharmacodynamics, Safety and Tolerability, and Pharmacokinetics of Several Intravenous Regimens of Factor Xa Inhibitor Otamixaban (XRP0673), in Comparison to Intravenous Unfractionated Heparin, in Subjects Undergoing Non-Urgent Percutaneous Coronary Intervention

The objective of this dose-ranging study is to determine the effects of several intravenous (IV) regimens of otamixaban on pharmacodynamic markers (including markers of thrombosis and coagulation markers), safety/tolerability, clinical efficacy and pharmacokinetics.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Angioplastica, transluminale, coronarica percutanea

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

947

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Brussels, Belgio, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Leuven, Belgio, 3000
    - UZ Gasthuisberg
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 219
    - Foothills Medical Center
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Ontario
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
    - Southlake Regional Health Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Institut de Cardiologie de Montreal
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
    - Cardiac Catheterization Laboratories of the CHUM
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
    - CHUM - Hopital St-Luc
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J IC5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Francia
- - Besancon, Francia, 25030
    - Center Hospitalier Universitaire Jean-Minjoz
  - Nimes, Francia, 30000
    - Clinique Les Franciscaines
  - Paris, Francia, 75013
    - Institut de Cardiologie
- Cedex
  - Bron, Cedex, Francia, 69677
    - Hôpital Cardiologique Louis Pradel
  - Massy, Cedex, Francia, 91949
    - Institut Hospitalier Jacques Cartier
Germania
- - Alkmaar, Germania, 1815 JD
    - Medisch Centrum Alkmarr
  - Bad Nauheim, Germania, D-61231
    - Kerckhoff-Klinik GmbH
  - Berlin, Germania, D-12351
    - Vivantes Klinikum Neukölln
  - Berlin, Germania, D-12200
    - Universitatmedizin Berlin
  - Berlin, Germania, D-13353
    - Virchow-Klinikum, Universtatsmedizin Berlin
  - Duren, Germania, 52351
    - Krankanhaus Duren gem.GmbH
  - Frankfurt, Germania, D-60590
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
  - Freiburg, Germania, D-79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Hamburg, Germania, 22763
    - Gamelinschalftspraxis
  - Hamburg, Germania, D-20246
    - Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
  - Jena, Germania, 07740
    - Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
  - Koln, Germania, D-50924
    - Klinikum der Universitat au Koln
  - Lubeck, Germania, D-23538
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  - Mainz, Germania, 55131
    - Johannes Gutenberg Universität Mainz
  - Munchen, Germania, D-81377
    - Klinik der Universitat Munchen-Grobhadern
  - Schwalmstadt, Germania, D-34613
    - Klinikum Schwalmstadt der Schwalm-Eder-Kliniken
  - Segeberg, Germania, D-23795
    - Segeberger Kliniken GmbH
Olanda
- - Breda, Olanda, 4836 AE
    - Amphia Hospital
  - Eindhoven, Olanda, 5823 EJ
    - Catherine Hospital
  - Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
    - St Antonius hospital
  - Rotterdam, Olanda, 3075 EA
    - Medisch Centrum Rijnmond-Zuid
  - Zwolle, Olanda, 8011 JW
    - Isala Klinleken, Hospital De Weezenlanden
Repubblica Ceca
- - Brno, Repubblica Ceca, 656 91
    - University Hospital St Anna
  - Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 408
    - University Hospital Hradec Kralove
  - Prague, Repubblica Ceca, 2, 120 08
    - General University Hospital
  - Prague, Repubblica Ceca, 5, 150 06
    - University Hospital Motol
Slovacchia
- - Banska Bystrica, Slovacchia
    - Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
  - Bratislava, Slovacchia
    - Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
Spagna
- - Alicante, Spagna, 03550
    - Hospital San Juan de Alicante
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spagna, 08907
    - Hospital Universitari Bellvitge
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spagna, 28807
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Malaga, Spagna, 29010
    - Hospital Virgen de la Victoria
Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
    - Los Angeles Cardiology Associates
  - Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
    - Anil V. Shah, MD
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - George Washington University Medical Faculty Associates
- Florida
  - Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
    - Florida Cardiovascular Research
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34480
    - Ocala Research Institute, Inc
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Central Florida Cardiology Group, PA
  - Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
    - Cardiology Associates, PA
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    - Heart Specialists of Sarasota
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    - Cardiac Disease Specialists
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
    - Midwest Heart Foundation
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 61053
    - Loyola University Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
    - Heart Care Midwest
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
    - The Care Group, Llc
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Iowa Heart Center, PC
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Kansas Cardiology Associates
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605-0002
    - UMass Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
    - LeBauer Cardiovascular Research Foundation
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
    - Wake Heart Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - The Lindner Clinical Trial Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Science Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    - Plaza Medical Group, Pc
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2160
    - Geisinger Clinic
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania Health System
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    - Columbia Heart Clinic
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Amarillo Heart Clinical Research Institute Inc
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - MEDVAMC
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Audie Murphy VA Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0036
    - Virginia Commonwealth University
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Sud Africa
- - Johannesburg, Sud Africa
    - Milpark Hospital
  - Kuils River, Sud Africa, 7580
    - Kuils River Private Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

18 years of age or older
Due to undergo non-urgent percutaneous coronary intervention (PCI)
Planned treatment with aspirin and clopidogrel

Exclusion Criteria:

Recent acute coronary syndrome
Patients at risk for, or with prior recent, bleeding
Patients have received recent prior treatment with an anticoagulant
Creatinine clearance > 30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Death, myocardial infarction, and urgent and non-urgent target vessel revascularization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Bleeding events

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità