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The SEPIA-PCI Trial: Otamixaban in Comparison to Heparin in Subjects Undergoing Non-Urgent Percutaneous Coronary Intervention (SEPIA-PCI)

1. Juli 2008 aktualisiert von: Sanofi

A Multinational, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Exploratory, Parallel Group, Dose-Ranging Phase II Study to Evaluate Pharmacodynamics, Safety and Tolerability, and Pharmacokinetics of Several Intravenous Regimens of Factor Xa Inhibitor Otamixaban (XRP0673), in Comparison to Intravenous Unfractionated Heparin, in Subjects Undergoing Non-Urgent Percutaneous Coronary Intervention

The objective of this dose-ranging study is to determine the effects of several intravenous (IV) regimens of otamixaban on pharmacodynamic markers (including markers of thrombosis and coagulation markers), safety/tolerability, clinical efficacy and pharmacokinetics.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

947

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Alkmaar, Deutschland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmarr
      • Bad Nauheim, Deutschland, D-61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Deutschland, D-12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Deutschland, D-12200
        • Universitatmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Virchow-Klinikum, Universtatsmedizin Berlin
      • Duren, Deutschland, 52351
        • Krankanhaus Duren gem.GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Freiburg, Deutschland, D-79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Gamelinschalftspraxis
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln, Deutschland, D-50924
        • Klinikum der Universitat au Koln
      • Lubeck, Deutschland, D-23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Munchen, Deutschland, D-81377
        • Klinik der Universitat Munchen-Grobhadern
      • Schwalmstadt, Deutschland, D-34613
        • Klinikum Schwalmstadt der Schwalm-Eder-Kliniken
      • Segeberg, Deutschland, D-23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Center Hospitalier Universitaire Jean-Minjoz
      • Nimes, Frankreich, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Institut de Cardiologie
    • Cedex
      • Bron, Cedex, Frankreich, 69677
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
      • Massy, Cedex, Frankreich, 91949
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 219
        • Foothills Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
        • Cardiac Catheterization Laboratories of the CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM - Hopital St-Luc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J IC5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4836 AE
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Niederlande, 5823 EJ
        • Catherine Hospital
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St Antonius hospital
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Medisch Centrum Rijnmond-Zuid
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
        • Isala Klinleken, Hospital De Weezenlanden
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
      • Bratislava, Slowakei
        • Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Milpark Hospital
      • Kuils River, Südafrika, 7580
        • Kuils River Private Hospital
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • University Hospital St Anna
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 408
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tschechische Republik, 2, 120 08
        • General University Hospital
      • Prague, Tschechische Republik, 5, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Cardiology Associates
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Anil V. Shah, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Florida Cardiovascular Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34480
        • Ocala Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Cardiology Group, PA
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Cardiology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Heart Specialists of Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Cardiac Disease Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 61053
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Heart Care Midwest
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Heart Center, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Kansas Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605-0002
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Heart Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Plaza Medical Group, Pc
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2160
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Columbia Heart Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MEDVAMC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Audie Murphy VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0036
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Due to undergo non-urgent percutaneous coronary intervention (PCI)
  • Planned treatment with aspirin and clopidogrel

Exclusion Criteria:

  • Recent acute coronary syndrome
  • Patients at risk for, or with prior recent, bleeding
  • Patients have received recent prior treatment with an anticoagulant
  • Creatinine clearance > 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Death, myocardial infarction, and urgent and non-urgent target vessel revascularization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bleeding events

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRI6199
  • XRP0673

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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