Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The SEPIA-PCI Trial: Otamixaban in Comparison to Heparin in Subjects Undergoing Non-Urgent Percutaneous Coronary Intervention (SEPIA-PCI)

1 lipca 2008 zaktualizowane przez: Sanofi

A Multinational, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Exploratory, Parallel Group, Dose-Ranging Phase II Study to Evaluate Pharmacodynamics, Safety and Tolerability, and Pharmacokinetics of Several Intravenous Regimens of Factor Xa Inhibitor Otamixaban (XRP0673), in Comparison to Intravenous Unfractionated Heparin, in Subjects Undergoing Non-Urgent Percutaneous Coronary Intervention

The objective of this dose-ranging study is to determine the effects of several intravenous (IV) regimens of otamixaban on pharmacodynamic markers (including markers of thrombosis and coagulation markers), safety/tolerability, clinical efficacy and pharmacokinetics.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Angioplastyka, Transluminal, Przezskórna Wieńcowa

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

947

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Johannesburg, Afryka Południowa
    - Milpark Hospital
  - Kuils River, Afryka Południowa, 7580
    - Kuils River Private Hospital
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Leuven, Belgia, 3000
    - UZ Gasthuisberg
Francja
- - Besancon, Francja, 25030
    - Center Hospitalier Universitaire Jean-Minjoz
  - Nimes, Francja, 30000
    - Clinique Les Franciscaines
  - Paris, Francja, 75013
    - Institut de Cardiologie
- Cedex
  - Bron, Cedex, Francja, 69677
    - Hôpital Cardiologique Louis Pradel
  - Massy, Cedex, Francja, 91949
    - Institut Hospitalier Jacques Cartier
Hiszpania
- - Alicante, Hiszpania, 03550
    - Hospital San Juan de Alicante
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Hiszpania, 08907
    - Hospital Universitari Bellvitge
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Hiszpania, 28807
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Malaga, Hiszpania, 29010
    - Hospital Virgen de la Victoria
Holandia
- - Breda, Holandia, 4836 AE
    - Amphia Hospital
  - Eindhoven, Holandia, 5823 EJ
    - Catherine Hospital
  - Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
    - St Antonius hospital
  - Rotterdam, Holandia, 3075 EA
    - Medisch Centrum Rijnmond-Zuid
  - Zwolle, Holandia, 8011 JW
    - Isala Klinleken, Hospital De Weezenlanden
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 219
    - Foothills Medical Center
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Ontario
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
    - Southlake Regional Health Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Institut de Cardiologie de Montreal
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
    - Cardiac Catheterization Laboratories of the CHUM
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
    - CHUM - Hopital St-Luc
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J IC5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Niemcy
- - Alkmaar, Niemcy, 1815 JD
    - Medisch Centrum Alkmarr
  - Bad Nauheim, Niemcy, D-61231
    - Kerckhoff-Klinik GmbH
  - Berlin, Niemcy, D-12351
    - Vivantes Klinikum Neukölln
  - Berlin, Niemcy, D-12200
    - Universitatmedizin Berlin
  - Berlin, Niemcy, D-13353
    - Virchow-Klinikum, Universtatsmedizin Berlin
  - Duren, Niemcy, 52351
    - Krankanhaus Duren gem.GmbH
  - Frankfurt, Niemcy, D-60590
    - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
  - Freiburg, Niemcy, D-79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Hamburg, Niemcy, 22763
    - Gamelinschalftspraxis
  - Hamburg, Niemcy, D-20246
    - Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
  - Jena, Niemcy, 07740
    - Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
  - Koln, Niemcy, D-50924
    - Klinikum der Universitat au Koln
  - Lubeck, Niemcy, D-23538
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  - Mainz, Niemcy, 55131
    - Johannes Gutenberg Universität Mainz
  - Munchen, Niemcy, D-81377
    - Klinik der Universitat Munchen-Grobhadern
  - Schwalmstadt, Niemcy, D-34613
    - Klinikum Schwalmstadt der Schwalm-Eder-Kliniken
  - Segeberg, Niemcy, D-23795
    - Segeberger Kliniken GmbH
Republika Czeska
- - Brno, Republika Czeska, 656 91
    - University Hospital St Anna
  - Hradec Kralove, Republika Czeska, 408
    - University Hospital Hradec Kralove
  - Prague, Republika Czeska, 2, 120 08
    - General University Hospital
  - Prague, Republika Czeska, 5, 150 06
    - University Hospital Motol
Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
    - Los Angeles Cardiology Associates
  - Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
    - Anil V. Shah, MD
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - George Washington University Medical Faculty Associates
- Florida
  - Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
    - Florida Cardiovascular Research
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34480
    - Ocala Research Institute, Inc
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    - Central Florida Cardiology Group, PA
  - Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
    - Cardiology Associates, PA
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    - Heart Specialists of Sarasota
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    - Cardiac Disease Specialists
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
    - Midwest Heart Foundation
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 61053
    - Loyola University Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
    - Heart Care Midwest
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
    - Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
    - The Care Group, Llc
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
    - Iowa Heart Center, PC
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Kansas Cardiology Associates
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605-0002
    - UMass Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
    - LeBauer Cardiovascular Research Foundation
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
    - Wake Heart Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - The Lindner Clinical Trial Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - University of Oklahoma Health Science Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    - Plaza Medical Group, Pc
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2160
    - Geisinger Clinic
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania Health System
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    - Columbia Heart Clinic
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
    - Amarillo Heart Clinical Research Institute Inc
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - MEDVAMC
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Audie Murphy VA Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0036
    - Virginia Commonwealth University
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Słowacja
- - Banska Bystrica, Słowacja
    - Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
  - Bratislava, Słowacja
    - Slovak Institute of Cardiovascular Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

18 years of age or older
Due to undergo non-urgent percutaneous coronary intervention (PCI)
Planned treatment with aspirin and clopidogrel

Exclusion Criteria:

Recent acute coronary syndrome
Patients at risk for, or with prior recent, bleeding
Patients have received recent prior treatment with an anticoagulant
Creatinine clearance > 30 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Death, myocardial infarction, and urgent and non-urgent target vessel revascularization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bleeding events

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości