The SEPIA-PCI Trial: Otamixaban in Comparison to Heparin in Subjects Undergoing Non-Urgent Percutaneous Coronary Intervention (SEPIA-PCI)
2008年7月1日 更新者：Sanofi
A Multinational, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Exploratory, Parallel Group, Dose-Ranging Phase II Study to Evaluate Pharmacodynamics, Safety and Tolerability, and Pharmacokinetics of Several Intravenous Regimens of Factor Xa Inhibitor Otamixaban (XRP0673), in Comparison to Intravenous Unfractionated Heparin, in Subjects Undergoing Non-Urgent Percutaneous Coronary Intervention
The objective of this dose-ranging study is to determine the effects of several intravenous (IV) regimens of otamixaban on pharmacodynamic markers (including markers of thrombosis and coagulation markers), safety/tolerability, clinical efficacy and pharmacokinetics.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
947
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 219
- Foothills Medical Center
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4MI
- Cardiac Catheterization Laboratories of the CHUM
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
- CHUM - Hopital St-Luc
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J IC5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Johannesburg、南非
- Milpark Hospital
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Kuils River、南非、7580
- Kuils River Private Hospital
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Alkmaar、德国、1815 JD
- Medisch Centrum Alkmarr
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Bad Nauheim、德国、D-61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin、德国、D-12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin、德国、D-12200
- Universitatmedizin Berlin
-
Berlin、德国、D-13353
- Virchow-Klinikum, Universtatsmedizin Berlin
-
Duren、德国、52351
- Krankanhaus Duren gem.GmbH
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Frankfurt、德国、D-60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Freiburg、德国、D-79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg、德国、22763
- Gamelinschalftspraxis
-
Hamburg、德国、D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Jena、德国、07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Koln、德国、D-50924
- Klinikum der Universitat au Koln
-
Lubeck、德国、D-23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mainz、德国、55131
- Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Munchen、德国、D-81377
- Klinik der Universitat Munchen-Grobhadern
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Schwalmstadt、德国、D-34613
- Klinikum Schwalmstadt der Schwalm-Eder-Kliniken
-
Segeberg、德国、D-23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
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Brno、捷克共和国、656 91
- University Hospital St Anna
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Hradec Kralove、捷克共和国、408
- University hospital Hradec Králové
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Prague、捷克共和国、2, 120 08
- General University Hospital
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Prague、捷克共和国、5, 150 06
- University Hospital Motol
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Banska Bystrica、斯洛伐克
- Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
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Bratislava、斯洛伐克
- Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Leuven、比利时、3000
- Uz Gasthuisberg
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Besancon、法国、25030
- Center Hospitalier Universitaire Jean-Minjoz
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Nimes、法国、30000
- Clinique Les Franciscaines
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Paris、法国、75013
- Institut de Cardiologie
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-
Cedex
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Bron、Cedex、法国、69677
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
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Massy、Cedex、法国、91949
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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California
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Los Angeles、California、美国、90017
- Los Angeles Cardiology Associates
-
Santa Ana、California、美国、92704
- Anil V. Shah, MD
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
-
Atlantis、Florida、美国、33462
- Florida Cardiovascular Research
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Ocala、Florida、美国、34480
- Ocala Research Institute, Inc
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Orlando、Florida、美国、32803
- Central Florida Cardiology Group, PA
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Panama City、Florida、美国、32401
- Cardiology Associates, PA
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Heart Specialists of Sarasota
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Cardiac Disease Specialists
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Lombard、Illinois、美国、60148
- Midwest Heart Foundation
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Maywood、Illinois、美国、61053
- Loyola University Medical Center
-
Peoria、Illinois、美国、61603
- Heart Care Midwest
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Springfield、Illinois、美国、62702
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- The Care Group, Llc
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50314
- Iowa Heart Center, PC
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Kansas Cardiology Associates
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01605-0002
- UMASS Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh、North Carolina、美国、27610
- Wake Heart Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Plaza Medical Group, Pc
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822-2160
- Geisinger Clinic
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
- Columbia Heart Clinic
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Texas
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Amarillo、Texas、美国、79106
- Amarillo Heart Clinical Research Institute Inc
-
Houston、Texas、美国、77030
- MEDVAMC
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Audie Murphy VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298-0036
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
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-
Breda、荷兰、4836 AE
- Amphia Hospital
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Eindhoven、荷兰、5823 EJ
- Catherine Hospital
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- St Antonius hospital
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Rotterdam、荷兰、3075 EA
- Medisch Centrum Rijnmond-Zuid
-
Zwolle、荷兰、8011 JW
- Isala Klinleken, Hospital De Weezenlanden
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Alicante、西班牙、03550
- Hospital San Juan de Alicante
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari Bellvitge
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28807
- Hospital Gregorio Marañón
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Malaga、西班牙、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Due to undergo non-urgent percutaneous coronary intervention (PCI)
- Planned treatment with aspirin and clopidogrel
Exclusion Criteria:
- Recent acute coronary syndrome
- Patients at risk for, or with prior recent, bleeding
- Patients have received recent prior treatment with an anticoagulant
- Creatinine clearance > 30 ml/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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Death, myocardial infarction, and urgent and non-urgent target vessel revascularization
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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Bleeding events
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
研究完成 (实际的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月23日
首次发布 (估计)
2005年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年7月1日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
经皮冠状动脉介入治疗的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人