Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The SEPIA-PCI Trial: Otamixaban in Comparison to Heparin in Subjects Undergoing Non-Urgent Percutaneous Coronary Intervention (SEPIA-PCI)

1. juli 2008 opdateret af: Sanofi

A Multinational, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Exploratory, Parallel Group, Dose-Ranging Phase II Study to Evaluate Pharmacodynamics, Safety and Tolerability, and Pharmacokinetics of Several Intravenous Regimens of Factor Xa Inhibitor Otamixaban (XRP0673), in Comparison to Intravenous Unfractionated Heparin, in Subjects Undergoing Non-Urgent Percutaneous Coronary Intervention

The objective of this dose-ranging study is to determine the effects of several intravenous (IV) regimens of otamixaban on pharmacodynamic markers (including markers of thrombosis and coagulation markers), safety/tolerability, clinical efficacy and pharmacokinetics.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

947

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 219
        • Foothills Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
        • Cardiac Catheterization Laboratories of the CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM - Hopital St-Luc
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J IC5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Cardiology Associates
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Anil V. Shah, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Florida Cardiovascular Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34480
        • Ocala Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Cardiology Group, PA
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
        • Cardiology Associates, PA
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Heart Specialists of Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Cardiac Disease Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 61053
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Heart Care Midwest
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Heart Center, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Kansas Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605-0002
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Heart Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Plaza Medical Group, Pc
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2160
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Columbia Heart Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MEDVAMC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Audie Murphy VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0036
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Center Hospitalier Universitaire Jean-Minjoz
      • Nimes, Frankrig, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Institut de Cardiologie
    • Cedex
      • Bron, Cedex, Frankrig, 69677
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
      • Massy, Cedex, Frankrig, 91949
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
  • Holland
      • Breda, Holland, 4836 AE
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Holland, 5823 EJ
        • Catherine Hospital
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St Antonius hospital
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Medisch Centrum Rijnmond-Zuid
      • Zwolle, Holland, 8011 JW
        • Isala Klinleken, Hospital De Weezenlanden
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
      • Bratislava, Slovakiet
        • Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28807
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Milpark Hospital
      • Kuils River, Sydafrika, 7580
        • Kuils River Private Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • University Hospital St Anna
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 408
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tjekkiet, 2, 120 08
        • General University Hospital
      • Prague, Tjekkiet, 5, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Tyskland
      • Alkmaar, Tyskland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmarr
      • Bad Nauheim, Tyskland, D-61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Tyskland, D-12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Universitatmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Virchow-Klinikum, Universtatsmedizin Berlin
      • Duren, Tyskland, 52351
        • Krankanhaus Duren gem.GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Gamelinschalftspraxis
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Koln, Tyskland, D-50924
        • Klinikum der Universitat au Koln
      • Lubeck, Tyskland, D-23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • Munchen, Tyskland, D-81377
        • Klinik der Universitat Munchen-Grobhadern
      • Schwalmstadt, Tyskland, D-34613
        • Klinikum Schwalmstadt der Schwalm-Eder-Kliniken
      • Segeberg, Tyskland, D-23795
        • Segeberger Kliniken GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Due to undergo non-urgent percutaneous coronary intervention (PCI)
  • Planned treatment with aspirin and clopidogrel

Exclusion Criteria:

  • Recent acute coronary syndrome
  • Patients at risk for, or with prior recent, bleeding
  • Patients have received recent prior treatment with an anticoagulant
  • Creatinine clearance > 30 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Death, myocardial infarction, and urgent and non-urgent target vessel revascularization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bleeding events

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2005

Først opslået (Skøn)

24. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRI6199
  • XRP0673

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner