Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Civilní posttraumatická stresová porucha Klinická studie risperidonu

18. srpna 2015 aktualizováno: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Placebem kontrolovaná studie augmentace risperidonem pro civilní PTSD rezistentní vůči SSRI

Účelem této studie je zjistit, zda je podávání risperidonu účinné při léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) rezistentní na selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) u civilistů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s PTSD často zažívají záchvaty úzkosti, noční můry nebo opakované nechtěné vzpomínky poté, co zažili nebo byli svědky život ohrožujících událostí, jako jsou vážné nehody nebo přírodní katastrofy, nebo traumatické události, jako je fyzické nebo sexuální zneužívání.

Risperidon byl schválen Food and Drug Administration pro léčbu psychotických poruch a byl shledán užitečným pro PTSD a depresi, ale je stále považován za výzkumný pro účely této studie.

Všichni kvalifikovaní účastníci začnou užívat sertralin (Zoloft) po dobu osmi týdnů. Pacienti, kteří jsou na konci této fáze stále symptomatičtí, budou pozváni, aby se připojili k druhé části studie, kde budou náhodně rozděleni tak, aby kromě sertralinu dostávali risperidon nebo placebo (cukrová pilulka). Účastníci budou pravidelně sledováni kvůli účinkům léků, nežádoucím účinkům a symptomům PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center South
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro DSM-IV PTSD po dobu minimálně jednoho měsíce
  • Skóre na stupnici PTSD (CAPS) podle klinického lékaře > nebo = až 50
  • Umět číst a vyplňovat dotazníky a rozhovory
  • Negativní močový screening drog

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Primární psychotická porucha; psychotické poruchy; nebo kognitivní porucha.
  • Prominentní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Závislost na alkoholu nebo látkách do 3 měsíců od zahájení studie
  • Primární úzkostná porucha nebo bipolární porucha
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni antipsychotiky
  • Pacienti v aktivní psychoterapii zaměřené na PTSD
  • PTSD související s bojem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Ústup příznaků po 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Janssen, LP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0184-2004
  • RIS-EMR-4005 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit