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Essai clinique sur le trouble de stress post-traumatique civil sur la rispéridone

18 août 2015 mis à jour par: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Essai contrôlé par placebo sur l'augmentation de la rispéridone pour le SSPT civil résistant aux ISRS

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration de rispéridone est efficace dans le traitement de l'état de stress post-traumatique (ESPT) résistant aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) chez les civils.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les personnes atteintes de SSPT éprouvent souvent des crises d'anxiété, des cauchemars ou des souvenirs indésirables répétés après avoir vécu ou été témoins d'événements mettant leur vie en danger, tels que des accidents graves ou des catastrophes naturelles, ou des événements traumatisants tels que des abus physiques ou sexuels.

La rispéridone a été approuvée par la Food and Drug Administration pour le traitement des troubles psychotiques et s'est avérée utile pour le SSPT et la dépression, mais elle est toujours considérée comme expérimentale aux fins de cette étude.

Tous les participants qualifiés seront mis sous sertraline (Zoloft) pendant huit semaines. Les patients qui sont toujours symptomatiques à la fin de cette phase, seront invités à rejoindre la deuxième partie de l'étude où ils seront assignés au hasard pour recevoir de la rispéridone ou un placebo (pilule de sucre) en plus de la sertraline. Les participants seront surveillés régulièrement pour détecter les effets des médicaments, les événements indésirables et les symptômes du SSPT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

65

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center South
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du DSM-IV PTSD pour une durée minimale d'un mois
  • Score CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale) > ou = à 50
  • Capable de lire et de remplir des questionnaires et des entretiens
  • Dépistage négatif des drogues dans les urines

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Trouble psychotique primaire ; trouble psychotique; ou trouble cognitif.
  • Idées suicidaires ou meurtrières importantes
  • Dépendance à l'alcool ou à une substance dans les 3 mois suivant le début de l'étude
  • Trouble anxieux primaire ou trouble bipolaire
  • Patients actuellement traités avec des médicaments antipsychotiques
  • Patients en psychothérapie active visant le SSPT
  • SSPT lié au combat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Rémission des symptômes après 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2005

Première publication (Estimation)

24 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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