- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00133822
Essai clinique sur le trouble de stress post-traumatique civil sur la rispéridone
Essai contrôlé par placebo sur l'augmentation de la rispéridone pour le SSPT civil résistant aux ISRS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de SSPT éprouvent souvent des crises d'anxiété, des cauchemars ou des souvenirs indésirables répétés après avoir vécu ou été témoins d'événements mettant leur vie en danger, tels que des accidents graves ou des catastrophes naturelles, ou des événements traumatisants tels que des abus physiques ou sexuels.
La rispéridone a été approuvée par la Food and Drug Administration pour le traitement des troubles psychotiques et s'est avérée utile pour le SSPT et la dépression, mais elle est toujours considérée comme expérimentale aux fins de cette étude.
Tous les participants qualifiés seront mis sous sertraline (Zoloft) pendant huit semaines. Les patients qui sont toujours symptomatiques à la fin de cette phase, seront invités à rejoindre la deuxième partie de l'étude où ils seront assignés au hasard pour recevoir de la rispéridone ou un placebo (pilule de sucre) en plus de la sertraline. Les participants seront surveillés régulièrement pour détecter les effets des médicaments, les événements indésirables et les symptômes du SSPT.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center South
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères du DSM-IV PTSD pour une durée minimale d'un mois
- Score CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale) > ou = à 50
- Capable de lire et de remplir des questionnaires et des entretiens
- Dépistage négatif des drogues dans les urines
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Trouble psychotique primaire ; trouble psychotique; ou trouble cognitif.
- Idées suicidaires ou meurtrières importantes
- Dépendance à l'alcool ou à une substance dans les 3 mois suivant le début de l'étude
- Trouble anxieux primaire ou trouble bipolaire
- Patients actuellement traités avec des médicaments antipsychotiques
- Patients en psychothérapie active visant le SSPT
- SSPT lié au combat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Rémission des symptômes après 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Sertraline
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- 0184-2004
- RIS-EMR-4005 (Autre identifiant: Other)
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