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Sperimentazione clinica sul risperidone per il disturbo da stress post-traumatico civile

18 agosto 2015 aggiornato da: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Prova controllata con placebo dell'aumento del risperidone per il disturbo da stress post-traumatico da stress civile resistente agli SSRI

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di risperidone è efficace nel trattamento del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) resistente agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) nei civili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con PTSD spesso sperimentano attacchi di ansia, incubi o ripetuti ricordi indesiderati dopo aver vissuto o assistito a eventi potenzialmente letali, come incidenti gravi o disastri naturali, o eventi traumatici come abusi fisici o sessuali.

Risperidone è stato approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento dei disturbi psicotici ed è stato trovato utile per PTSD e depressione, ma è ancora considerato sperimentale ai fini di questo studio.

Tutti i partecipanti qualificati verranno avviati con sertralina (Zoloft) per otto settimane. I pazienti che sono ancora sintomatici alla fine di questa fase, saranno invitati a partecipare alla seconda parte dello studio dove saranno assegnati in modo casuale a ricevere risperidone o placebo (pillola di zucchero) oltre alla sertralina. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per effetti dei farmaci, eventi avversi e sintomi di disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center South
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per DSM-IV PTSD per una durata minima di un mese
  • Punteggio CAPS (clinician-administered PTSD Scale) > o = a 50
  • In grado di leggere e completare questionari e interviste
  • Screening antidroga sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Disturbo psicotico primario; disturbo psicotico; o disturbo cognitivo.
  • Prominente idea suicida o omicida
  • Dipendenza da alcol o sostanze entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Disturbo d'ansia primario o disturbo bipolare
  • Pazienti attualmente in trattamento con farmaci antipsicotici
  • Pazienti in psicoterapia attiva finalizzata al PTSD
  • PTSD correlato al combattimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Remissione dei sintomi dopo 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Janssen, LP

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0184-2004
  • RIS-EMR-4005 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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