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Zivile posttraumatische Belastungsstörung Risperidon-Klinische Studie

18. August 2015 aktualisiert von: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Placebokontrollierte Studie zur Risperidon-Augmentation bei SSRI-resistenter ziviler PTBS

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Risperidon bei der Behandlung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)-resistenten posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) bei Zivilpersonen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit PTBS erleben oft Angstattacken, Albträume oder wiederholte unerwünschte Erinnerungen, nachdem sie lebensbedrohliche Ereignisse wie schwere Unfälle oder Naturkatastrophen oder traumatische Ereignisse wie körperlichen oder sexuellen Missbrauch erlebt oder miterlebt haben.

Risperidon wurde von der Food and Drug Administration für die Behandlung von psychotischen Störungen zugelassen und hat sich als hilfreich bei PTBS und Depressionen erwiesen, wird aber für die Zwecke dieser Studie immer noch als Prüfpräparat angesehen.

Alle qualifizierten Teilnehmer werden acht Wochen lang mit Sertralin (Zoloft) begonnen. Patienten, die am Ende dieser Phase immer noch symptomatisch sind, werden eingeladen, am zweiten Teil der Studie teilzunehmen, wo sie nach dem Zufallsprinzip Risperidon oder Placebo (Zuckerpille) zusätzlich zu Sertralin erhalten. Die Teilnehmer werden regelmäßig auf Medikamentenwirkungen, unerwünschte Ereignisse und PTBS-Symptome überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center South
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für DSM-IV PTSD für eine Dauer von mindestens einem Monat
  • Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Score > oder = bis 50
  • Kann Fragebögen und Interviews lesen und ausfüllen
  • Negativer Drogentest im Urin

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Primäre psychotische Störung; Psychotische Störung; oder kognitive Störung.
  • Prominente Suizid- oder Mordgedanken
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Primäre Angststörung oder bipolare Störung
  • Patienten, die derzeit mit Antipsychotika behandelt werden
  • Patienten in aktiver Psychotherapie, die auf PTBS abzielt
  • Kampfbedingte PTBS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Remission der Symptome nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Janssen, LP

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0184-2004
  • RIS-EMR-4005 (Andere Kennung: Other)

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