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Estudo Clínico de Risperidona em Transtorno de Estresse Pós-Traumático Civil

18 de agosto de 2015 atualizado por: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Ensaio controlado por placebo de aumento de risperidona para PTSD civil resistente a ISRS

O objetivo deste estudo é determinar se a administração de risperidona é eficaz no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) resistente ao inibidor seletivo da recaptação de serotonina (SSRI) em civis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com PTSD frequentemente experimentam ataques de ansiedade, pesadelos ou memórias indesejadas repetidas após experimentar ou testemunhar eventos que ameaçam a vida, como acidentes graves ou desastres naturais, ou eventos traumáticos, como abuso físico ou sexual.

A risperidona foi aprovada pela Food and Drug Administration para o tratamento de transtornos psicóticos e foi considerada útil para TEPT e depressão, mas ainda é considerada experimental para os propósitos deste estudo.

Todos os participantes qualificados serão iniciados em sertralina (Zoloft) por oito semanas. Os pacientes que ainda estiverem sintomáticos ao final desta fase serão convidados a participar da segunda parte do estudo, onde serão aleatoriamente designados para receber risperidona ou placebo (pílula de açúcar) além da sertralina. Os participantes serão monitorados regularmente quanto a efeitos de medicamentos, eventos adversos e sintomas de TEPT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

65

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center South
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios para TEPT do DSM-IV por um período mínimo de um mês
  • Pontuação da Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS) > ou = a 50
  • Capaz de ler e preencher questionários e entrevistas
  • Triagem de drogas de urina negativa

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • distúrbio psicótico primário; distúrbio psicótico; ou distúrbio cognitivo.
  • Ideação suicida ou homicida proeminente
  • Dependência de álcool ou substância dentro de 3 meses após o início do estudo
  • Transtorno de ansiedade primária ou transtorno bipolar
  • Pacientes atualmente em tratamento com medicamentos antipsicóticos
  • Pacientes em psicoterapia ativa voltada para TEPT
  • TEPT relacionado ao combate

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Remissão dos sintomas após 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Janssen, LP

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0184-2004
  • RIS-EMR-4005 (Outro identificador: Other)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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