Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost enkapsulovaného probiotika Bifidobacterium Infantis 35624 u syndromu dráždivého tračníku

14. června 2011 aktualizováno: Procter and Gamble

Multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti Bifidobacterium Infantis 35624 u žen se syndromem dráždivého tračníku

Účelem této studie bylo stanovit rozsah účinnosti a bezpečnostního profilu enkapsulovaného Bifidobacterium infantis 35624 u žen se syndromem dráždivého tračníku (IBS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Syndrom dráždivého tračníku

Intervence / Léčba

Lék: Bifidobacterium infantis 35624

Detailní popis

Patogeneze syndromu dráždivého tračníku (IBS) může mít postinfekční zánětlivou složku, což naznačuje, že je důležitá změněná střevní bakteriální flóra a že probiotika mohou být prospěšná. Tato klinická studie zkoumala účinnost enkapsulovaného probiotika u subjektů s Rome II IBS. Po 2 týdnech základní linie bylo 362 ženských subjektů randomizováno k placebu nebo jedné ze tří dávek B. infantis 35624 jednou denně po dobu 4 týdnů. Symptomy IBS byly denně monitorovány a hodnoceny podle 6-bodové Likertovy škály; frekvence a forma stolice byly také sledovány denně. Primární proměnnou účinnosti bylo skóre bolesti břicha; sekundární proměnné účinnosti zahrnovaly další úlevu od symptomů IBS a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis

362

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- - Bristol, Spojené království, BS15 2NJ
    - The Orchard Medical Centre
- Cambridgeshire
  - Peterborough, Cambridgeshire, Spojené království, PE7 3JL
    - Yaxley Group Practice, The Health Centre
  - Soham, Cambridgeshire, Spojené království, CB7 5JD
    - The Staploe Medical Centre
  - Wansford, Cambridgeshire, Spojené království, PE8 6PL
    - Wansford Surgery
- County Antrim
  - Greenisland, County Antrim, Spojené království, BT38 8TP
    - Old School Surgery
- County Down
  - Bangor, County Down, Spojené království, BT19 1PP
    - Springhill Surgery
  - Downpatrick, County Down, Spojené království, BT30 6HY
    - Downpatrick Health Centre
- East Sussex
  - Bexhill-on-Sea, East Sussex, Spojené království, TN39 5JB
    - Little Common Surgery
  - Bexhill-on-Sea, East Sussex, Spojené království, TN40 1JJ
    - Sea Road Surgery
- Fife
  - High Valleyfield, Fife, Spojené království, KY 12 8SJ
    - Valleyfield Health Centre
- Middlesex
  - Ashford, Middlesex, Spojené království, TW18 1SL
    - Stanwell Road Surgery
  - Harrow, Middlesex, Spojené království, HA3 7LT
    - Belmont Health Centre
- Somerset
  - Frome, Somerset, Spojené království, BA11 1EZ
    - The Frome Medical Practice
- South Yorkshire
  - Doncaster, South Yorkshire, Spojené království, DN1 2EG
    - The Burns Practice
  - Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S3 9DA
    - The Burngreave Surgery
- Surrey
  - East Horsley, Surrey, Spojené království, KT 24 6QT
    - The Medical Centre
- Wales
  - Cardiff, Wales, Spojené království, CF23 5SY
    - The Penylan Surgery
- Warwickshire
  - Leamington Spa, Warwickshire, Spojené království, CV32 4RA
    - Sherbourne Medical Centre
- Wiltshire
  - Chippenham, Wiltshire, Spojené království, SN15 1HP
    - Hathaway Surgery
  - Swindon, Wiltshire, Spojené království, SN25 4YZ
    - Swindon Medical Research Centre, Abbeymeads Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Splňte kritéria Říma II pro diagnostiku IBS
Během studie se zdržte užívání probiotických doplňků

Kritéria vyloučení:

Organická onemocnění, včetně zánětlivých onemocnění střev a významná systémová onemocnění
Jedinci starší 55 let, kterým nebyla provedena sigmoidoskopie nebo kolonoskopie v předchozích pěti letech
Užívání antipsychotických léků během předchozích tří měsíců
Měl během posledních dvou let závažnou psychiatrickou poruchu (DSM-II-R nebo DSM-IV), včetně velké deprese, psychóz, zneužívání alkoholu nebo návykových látek
Byly těhotné nebo kojící
Měl známou intoleranci laktózy nebo imunodeficienci
Podstoupil jakoukoli operaci břicha, s výjimkou opravy kýly nebo apendektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární proměnnou účinnosti bylo skóre bolesti břicha

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nadýmání/distenze, pocit neúplné evakuace, napětí, naléhavost, průchod plynů, počet pohybů střev, průchod hlenu, složené skóre symptomů, hodnocení subjektivního zmírnění symptomů IBS a kvality života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Procter and Gamble

Spolupracovníci

Alimentary Health Ltd

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Peter J. Whorwell, M.D., Department of Medicine, Education and Research Centre, Wythenshawe Hospital, Manchester M23 9LT UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)