Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность инкапсулированного пробиотика Bifidobacterium Infantis 35624 при синдроме раздраженного кишечника

14 июня 2011 г. обновлено: Procter and Gamble

Многоцентровая, двойная слепая, рандомизированная, плацебо-контролируемая, дозированная оценка безопасности и эффективности Bifidobacterium Infantis 35624 у женщин с синдромом раздраженного кишечника

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить диапазон эффективности и профиль безопасности инкапсулированного Bifidobacterium infantis 35624 у женщин с синдромом раздраженного кишечника (СРК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Патогенез синдрома раздраженного кишечника (СРК) может иметь постинфекционный воспалительный компонент, что позволяет предположить, что измененная бактериальная флора кишечника имеет значение и что пробиотики могут быть полезными. В этом клиническом испытании изучалась эффективность инкапсулированного пробиотика у пациентов с синдромом раздраженного кишечника Рим II. Через 2 недели исходного уровня 362 субъекта женского пола были рандомизированы для получения плацебо или одной из трех доз B. infantis 35624 один раз в день в течение 4 недель. Симптомы СРК контролировали ежедневно и оценивали по 6-балльной шкале Лайкерта; также ежедневно контролировали частоту и форму стула. Первичной переменной эффективности была оценка боли в животе; вторичные переменные эффективности включали облегчение других симптомов СРК и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

362

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS15 2NJ
        • The Orchard Medical Centre
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, PE7 3JL
        • Yaxley Group Practice, The Health Centre
      • Soham, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Wansford, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, PE8 6PL
        • Wansford Surgery
    • County Antrim
      • Greenisland, County Antrim, Соединенное Королевство, BT38 8TP
        • Old School Surgery
    • County Down
      • Bangor, County Down, Соединенное Королевство, BT19 1PP
        • Springhill Surgery
      • Downpatrick, County Down, Соединенное Королевство, BT30 6HY
        • Downpatrick Health Centre
    • East Sussex
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Соединенное Королевство, TN39 5JB
        • Little Common Surgery
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Соединенное Королевство, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
    • Fife
      • High Valleyfield, Fife, Соединенное Королевство, KY 12 8SJ
        • Valleyfield Health Centre
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Соединенное Королевство, TW18 1SL
        • Stanwell Road Surgery
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Соединенное Королевство, BA11 1EZ
        • The Frome Medical Practice
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Соединенное Королевство, DN1 2EG
        • The Burns Practice
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S3 9DA
        • The Burngreave Surgery
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Соединенное Королевство, KT 24 6QT
        • The Medical Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF23 5SY
        • The Penylan Surgery
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN15 1HP
        • Hathaway Surgery
      • Swindon, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN25 4YZ
        • Swindon Medical Research Centre, Abbeymeads Medical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют Римским критериям II для диагностики СРК
  • Воздержитесь от использования пробиотических добавок во время испытания

Критерий исключения:

  • Органические заболевания, включая воспалительные заболевания кишечника, и серьезные системные заболевания
  • Субъекты старше 55 лет, которые не проходили ректороманоскопию или колоноскопию в течение предыдущих пяти лет.
  • Использование антипсихотических препаратов в течение предшествующих трех месяцев
  • Имели серьезное психическое расстройство (DSM-II-R или DSM-IV), включая глубокую депрессию, психозы, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, в течение последних двух лет.
  • Были беременны или кормили грудью
  • Имела известную непереносимость лактозы или иммунодефицит
  • Перенесли какие-либо абдоминальные операции, за исключением пластики грыжи или аппендэктомии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичной переменной эффективности была оценка боли в животе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вздутие живота/вздутие живота, чувство неполной эвакуации, напряжение, императивные позывы, отхождение газов, количество дефекаций, выделение слизи, суммарная оценка симптомов, оценка субъектом облегчения симптомов СРК и качество жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Procter and Gamble

Соавторы

Alimentary Health Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Peter J. Whorwell, M.D., Department of Medicine, Education and Research Centre, Wythenshawe Hospital, Manchester M23 9LT UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2002089

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бифидобактерии инфантис 35624

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться