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Efficacia di un probiotico incapsulato Bifidobacterium Infantis 35624 nella sindrome dell'intestino irritabile

14 giugno 2011 aggiornato da: Procter and Gamble

Una valutazione multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, di sicurezza ed efficacia del Bifidobacterium Infantis 35624 in soggetti di sesso femminile con sindrome dell'intestino irritabile

Lo scopo di questo studio era di determinare l'efficacia e il profilo di sicurezza del Bifidobacterium infantis 35624 incapsulato in soggetti di sesso femminile con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La patogenesi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) può avere una componente infiammatoria post-infettiva, suggerendo che la flora batterica intestinale alterata è rilevante e che i probiotici possono essere utili. Questo studio clinico ha esaminato l'efficacia di un probiotico incapsulato in soggetti con Roma II IBS. Dopo un basale di 2 settimane, 362 soggetti di sesso femminile sono stati randomizzati a ricevere placebo o una delle tre dosi di B. infantis 35624 una volta al giorno per 4 settimane. I sintomi dell'IBS sono stati monitorati giornalmente e valutati secondo una scala Likert a 6 punti; anche la frequenza e la forma delle feci sono state monitorate giornalmente. La variabile primaria di efficacia era il punteggio del dolore addominale; le variabili secondarie di efficacia includevano altri sintomi di IBS e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

362

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS15 2NJ
        • The Orchard Medical Centre
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Regno Unito, PE7 3JL
        • Yaxley Group Practice, The Health Centre
      • Soham, Cambridgeshire, Regno Unito, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Wansford, Cambridgeshire, Regno Unito, PE8 6PL
        • Wansford Surgery
    • County Antrim
      • Greenisland, County Antrim, Regno Unito, BT38 8TP
        • Old School Surgery
    • County Down
      • Bangor, County Down, Regno Unito, BT19 1PP
        • Springhill Surgery
      • Downpatrick, County Down, Regno Unito, BT30 6HY
        • Downpatrick Health Centre
    • East Sussex
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Regno Unito, TN39 5JB
        • Little Common Surgery
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Regno Unito, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
    • Fife
      • High Valleyfield, Fife, Regno Unito, KY 12 8SJ
        • Valleyfield Health Centre
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Regno Unito, TW18 1SL
        • Stanwell Road Surgery
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Regno Unito, BA11 1EZ
        • The Frome Medical Practice
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Regno Unito, DN1 2EG
        • The Burns Practice
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S3 9DA
        • The Burngreave Surgery
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Regno Unito, KT 24 6QT
        • The Medical Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF23 5SY
        • The Penylan Surgery
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Regno Unito, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Regno Unito, SN15 1HP
        • Hathaway Surgery
      • Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN25 4YZ
        • Swindon Medical Research Centre, Abbeymeads Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri di Roma II per la diagnosi di IBS
  • Astenersi dall'utilizzare integratori probiotici durante il processo

Criteri di esclusione:

  • Malattie organiche, comprese le malattie infiammatorie intestinali e malattie sistemiche significative
  • Soggetti di età superiore a 55 anni che non si erano sottoposti a sigmoidoscopia o colonscopia nei cinque anni precedenti
  • Uso di farmaci antipsicotici nei tre mesi precedenti
  • Ha avuto un disturbo psichiatrico maggiore (DSM-II-R o DSM-IV), tra cui depressione maggiore, psicosi, abuso di alcol o sostanze, negli ultimi due anni
  • Era incinta o allattava
  • Aveva conosciuto intolleranza al lattosio o immunodeficienza
  • Aveva subito un intervento chirurgico addominale, ad eccezione della riparazione dell'ernia o dell'appendicectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La variabile primaria di efficacia era il punteggio del dolore addominale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gonfiore/distensione, senso di evacuazione incompleta, tensione, urgenza, passaggio di gas, numero di movimenti intestinali, passaggio di muco, punteggio composito dei sintomi, valutazione del soggetto del sollievo dai sintomi dell'IBS e qualità della vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Procter and Gamble

Collaboratori

Alimentary Health Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J. Whorwell, M.D., Department of Medicine, Education and Research Centre, Wythenshawe Hospital, Manchester M23 9LT UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2002089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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