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Eficacia de un probiótico encapsulado Bifidobacterium Infantis 35624 en el síndrome del intestino irritable

14 de junio de 2011 actualizado por: Procter and Gamble

Una evaluación multicéntrica, doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo, de seguridad y eficacia de rango de dosis de Bifidobacterium Infantis 35624 en mujeres con síndrome del intestino irritable

El propósito de este estudio fue determinar el perfil de eficacia y seguridad de rango de dosis de Bifidobacterium infantis 35624 encapsulado en mujeres con síndrome del intestino irritable (SII).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La patogenia del síndrome del intestino irritable (SII) puede tener un componente inflamatorio posinfeccioso, lo que sugiere que la flora bacteriana intestinal alterada es relevante y que los probióticos pueden ser beneficiosos. Este ensayo clínico examinó la eficacia de un probiótico encapsulado en sujetos con SII Roma II. Después de una línea de base de 2 semanas, 362 mujeres fueron aleatorizadas para recibir placebo o una de las tres dosis de B. infantis 35624 una vez al día durante 4 semanas. Los síntomas del SII se monitorearon diariamente y se calificaron de acuerdo con una escala de Likert de 6 puntos; También se controló diariamente la frecuencia y la forma de las deposiciones. La variable principal de eficacia fue la puntuación de dolor abdominal; las variables secundarias de eficacia incluyeron el alivio de otros síntomas del SII y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

362

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS15 2NJ
        • The Orchard Medical Centre
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Reino Unido, PE7 3JL
        • Yaxley Group Practice, The Health Centre
      • Soham, Cambridgeshire, Reino Unido, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Wansford, Cambridgeshire, Reino Unido, PE8 6PL
        • Wansford Surgery
    • County Antrim
      • Greenisland, County Antrim, Reino Unido, BT38 8TP
        • Old School Surgery
    • County Down
      • Bangor, County Down, Reino Unido, BT19 1PP
        • Springhill Surgery
      • Downpatrick, County Down, Reino Unido, BT30 6HY
        • Downpatrick Health Centre
    • East Sussex
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Reino Unido, TN39 5JB
        • Little Common Surgery
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Reino Unido, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
    • Fife
      • High Valleyfield, Fife, Reino Unido, KY 12 8SJ
        • Valleyfield Health Centre
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Reino Unido, TW18 1SL
        • Stanwell Road Surgery
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Reino Unido, BA11 1EZ
        • The Frome Medical Practice
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN1 2EG
        • The Burns Practice
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S3 9DA
        • The Burngreave Surgery
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Reino Unido, KT 24 6QT
        • The Medical Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF23 5SY
        • The Penylan Surgery
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Reino Unido, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN15 1HP
        • Hathaway Surgery
      • Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN25 4YZ
        • Swindon Medical Research Centre, Abbeymeads Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de Roma II para el diagnóstico de SII
  • Abstenerse de usar suplementos probióticos durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades orgánicas, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal y enfermedades sistémicas significativas
  • Sujetos mayores de 55 años que no se hayan realizado una sigmoidoscopia o una colonoscopia en los cinco años anteriores
  • Uso de medicamentos antipsicóticos en los tres meses anteriores
  • Tuvo un trastorno psiquiátrico mayor (DSM-II-R o DSM-IV), que incluye depresión mayor, psicosis, abuso de alcohol o sustancias, en los últimos dos años
  • estaban embarazadas o amamantando
  • Tenía intolerancia a la lactosa o inmunodeficiencia conocidas
  • Haber sido sometido a alguna cirugía abdominal, a excepción de reparación de hernia o apendicectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La variable principal de eficacia fue la puntuación de dolor abdominal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Hinchazón/distensión, sensación de evacuación incompleta, esfuerzo, urgencia, expulsión de gases, número de deposiciones, expulsión de mucosidad, una puntuación compuesta de síntomas, evaluación del sujeto del alivio de los síntomas del SII y calidad de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Procter and Gamble

Colaboradores

Alimentary Health Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J. Whorwell, M.D., Department of Medicine, Education and Research Centre, Wythenshawe Hospital, Manchester M23 9LT UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2002089

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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