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Wirksamkeit eines eingekapselten probiotischen Bifidobacterium Infantis 35624 beim Reizdarmsyndrom

14. Juni 2011 aktualisiert von: Procter and Gamble

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, dosisbezogene Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Bifidobacterium Infantis 35624 bei weiblichen Probanden mit Reizdarmsyndrom

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Dosisbereichswirksamkeit und das Sicherheitsprofil von verkapseltem Bifidobacterium infantis 35624 bei weiblichen Probanden mit Reizdarmsyndrom (IBS) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pathogenese des Reizdarmsyndroms (IBS) kann eine postinfektiöse entzündliche Komponente haben, was darauf hindeutet, dass eine veränderte Darmbakterienflora von Bedeutung ist und dass Probiotika von Vorteil sein können. Diese klinische Studie untersuchte die Wirksamkeit eines eingekapselten Probiotikums bei Probanden mit Rome-II-IBS. Nach einer 2-wöchigen Baseline wurden 362 weibliche Probanden randomisiert Placebo oder einer von drei Dosen von B. infantis 35624 einmal täglich für 4 Wochen zugeteilt. IBS-Symptome wurden täglich überwacht und gemäß einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet; Stuhlhäufigkeit und -form wurden ebenfalls täglich überwacht. Die primäre Wirksamkeitsvariable war der Bauchschmerz-Score; Zu den sekundären Wirksamkeitsvariablen gehörten die Linderung anderer IBS-Symptome und die Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

362

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS15 2NJ
        • The Orchard Medical Centre
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE7 3JL
        • Yaxley Group Practice, The Health Centre
      • Soham, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Wansford, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE8 6PL
        • Wansford Surgery
    • County Antrim
      • Greenisland, County Antrim, Vereinigtes Königreich, BT38 8TP
        • Old School Surgery
    • County Down
      • Bangor, County Down, Vereinigtes Königreich, BT19 1PP
        • Springhill Surgery
      • Downpatrick, County Down, Vereinigtes Königreich, BT30 6HY
        • Downpatrick Health Centre
    • East Sussex
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN39 5JB
        • Little Common Surgery
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
    • Fife
      • High Valleyfield, Fife, Vereinigtes Königreich, KY 12 8SJ
        • Valleyfield Health Centre
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW18 1SL
        • Stanwell Road Surgery
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA11 1EZ
        • The Frome Medical Practice
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, DN1 2EG
        • The Burns Practice
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S3 9DA
        • The Burngreave Surgery
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT 24 6QT
        • The Medical Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF23 5SY
        • The Penylan Surgery
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN15 1HP
        • Hathaway Surgery
      • Swindon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN25 4YZ
        • Swindon Medical Research Centre, Abbeymeads Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Rom-II-Kriterien für die Diagnose von IBS
  • Verzichten Sie während der Studie auf probiotische Nahrungsergänzungsmittel

Ausschlusskriterien:

  • Organische Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, und signifikante systemische Erkrankungen
  • Patienten über 55 Jahren, bei denen in den letzten fünf Jahren keine Sigmoidoskopie oder Koloskopie durchgeführt worden war
  • Verwendung von Antipsychotika innerhalb der letzten drei Monate
  • Hatte innerhalb der letzten zwei Jahre eine schwere psychiatrische Störung (DSM-II-R oder DSM-IV), einschließlich schwerer Depression, Psychosen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Waren schwanger oder stillen
  • Hatte eine bekannte Laktoseintoleranz oder Immunschwäche
  • Hatte sich einer Bauchoperation unterzogen, mit Ausnahme einer Hernienkorrektur oder Appendektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die primäre Wirksamkeitsvariable war der Bauchschmerz-Score

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blähungen/Völlegefühl, Gefühl einer unvollständigen Entleerung, Anstrengung, Dringlichkeit, Gasabgang, Anzahl der Stuhlgänge, Schleimabgang, ein zusammengesetzter Symptom-Score, Einschätzung des Probanden zur Linderung der IBS-Symptome und Lebensqualität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procter and Gamble

Mitarbeiter

Alimentary Health Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J. Whorwell, M.D., Department of Medicine, Education and Research Centre, Wythenshawe Hospital, Manchester M23 9LT UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002089

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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