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過敏性腸症候群におけるカプセル化されたプロバイオティック ビフィズス菌インファンティス 35624 の有効性

2011年6月14日 更新者：Procter and Gamble

過敏性腸症候群の女性被験者におけるBifidobacterium Infantis 35624の多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量範囲安全性および有効性評価

この研究の目的は、過敏性腸症候群 (IBS) の女性被験者におけるカプセル化されたビフィドバクテリウム インファンティス 35624 の用量範囲の有効性と安全性プロファイルを決定することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過敏性腸症候群 (IBS) の病因には、感染後の炎症性要素がある可能性があり、腸内細菌叢の変化が関連性があり、プロバイオティクスが有益である可能性があることを示唆しています。 この臨床試験では、Rome II IBS の被験者におけるカプセル化されたプロバイオティクスの有効性を調べました。 2 週間のベースラインの後、362 人の女性被験者がプラセボまたは B. インファンティス 35624 の 3 つの用量の 1 つに 1 日 1 回 4 週間無作為に割り付けられました。 IBS 症状を毎日監視し、6 点のリッカート尺度に従って採点しました。便の頻度と形状も毎日監視されました。 主な有効性変数は腹痛スコアでした。二次的な有効性変数には、他の IBS 症状の軽減と生活の質が含まれていました。

研究の種類

介入

入学

362

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS15 2NJ
        • The Orchard Medical Centre
    • Cambridgeshire
      • Peterborough、Cambridgeshire、イギリス、PE7 3JL
        • Yaxley Group Practice, The Health Centre
      • Soham、Cambridgeshire、イギリス、CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Wansford、Cambridgeshire、イギリス、PE8 6PL
        • Wansford Surgery
    • County Antrim
      • Greenisland、County Antrim、イギリス、BT38 8TP
        • Old School Surgery
    • County Down
      • Bangor、County Down、イギリス、BT19 1PP
        • Springhill Surgery
      • Downpatrick、County Down、イギリス、BT30 6HY
        • Downpatrick Health Centre
    • East Sussex
      • Bexhill-on-Sea、East Sussex、イギリス、TN39 5JB
        • Little Common Surgery
      • Bexhill-on-Sea、East Sussex、イギリス、TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
    • Fife
      • High Valleyfield、Fife、イギリス、KY 12 8SJ
        • Valleyfield Health Centre
    • Middlesex
      • Ashford、Middlesex、イギリス、TW18 1SL
        • Stanwell Road Surgery
      • Harrow、Middlesex、イギリス、HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Somerset
      • Frome、Somerset、イギリス、BA11 1EZ
        • The Frome Medical Practice
    • South Yorkshire
      • Doncaster、South Yorkshire、イギリス、DN1 2EG
        • The Burns Practice
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S3 9DA
        • The Burngreave Surgery
    • Surrey
      • East Horsley、Surrey、イギリス、KT 24 6QT
        • The Medical Centre
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF23 5SY
        • The Penylan Surgery
    • Warwickshire
      • Leamington Spa、Warwickshire、イギリス、CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • Wiltshire
      • Chippenham、Wiltshire、イギリス、SN15 1HP
        • Hathaway Surgery
      • Swindon、Wiltshire、イギリス、SN25 4YZ
        • Swindon Medical Research Centre, Abbeymeads Medical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -IBSの診断のためのRome II基準を満たす
  • 試験中はプロバイオティクスサプリメントの使用を控えてください

除外基準:

  • 炎症性腸疾患を含む器質的疾患、および重大な全身性疾患
  • -過去5年間にS状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査を受けていない55歳以上の被験者
  • -過去3か月以内の抗精神病薬の使用
  • 過去 2 年以内に、大うつ病、精神病、アルコールまたは薬物乱用を含む大規模な精神障害 (DSM-II-R または DSM-IV) を持っていた
  • 妊娠中または授乳中でした
  • 乳糖不耐症または免疫不全を知っていた
  • -ヘルニア修復または虫垂切除術を除いて、腹部手術を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
主な有効性変数は腹痛スコアでした

二次結果の測定

結果測定
膨満感/膨満感、不完全な排泄感、いきみ、切迫感、ガスの通過、排便回数、粘液の通過、複合症状スコア、被験者のIBS症状緩和の評価、および生活の質

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Procter and Gamble

協力者

Alimentary Health Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Peter J. Whorwell, M.D.、Department of Medicine, Education and Research Centre, Wythenshawe Hospital, Manchester M23 9LT UK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2004年9月1日

研究の完了 (実際)

2004年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月14日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2002089

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過敏性腸症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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