Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en indkapslet probiotisk Bifidobacterium Infantis 35624 ved irritabel tyktarm

14. juni 2011 opdateret af: Procter and Gamble

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-varierende sikkerhed og effektivitetsevaluering af Bifidobacterium Infantis 35624 hos kvindelige forsøgspersoner med irritabel tyktarm

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den dosisspændende effektivitet og sikkerhedsprofil af indkapslet Bifidobacterium infantis 35624 hos kvindelige forsøgspersoner med irritabel tyktarm (IBS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patogenesen af ​​irritabel tyktarm (IBS) kan have en post-infektiøs inflammatorisk komponent, hvilket tyder på, at ændret tarmbakterieflora er relevant, og at probiotika kan være gavnlige. Dette kliniske forsøg undersøgte effektiviteten af ​​et indkapslet probiotikum hos forsøgspersoner med Rom II IBS. Efter en 2 ugers baseline blev 362 kvindelige forsøgspersoner randomiseret til placebo eller en af ​​tre doser af B. infantis 35624 én gang dagligt i 4 uger. IBS-symptomer blev overvåget dagligt og scoret i henhold til en 6-punkts Likert-skala; afføringsfrekvens og form blev også overvåget dagligt. Den primære effektvariabel var mavesmerterscore; sekundære effektivitetsvariabler omfattede anden lindring af IBS-symptomer og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS15 2NJ
        • The Orchard Medical Centre
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE7 3JL
        • Yaxley Group Practice, The Health Centre
      • Soham, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Wansford, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE8 6PL
        • Wansford Surgery
    • County Antrim
      • Greenisland, County Antrim, Det Forenede Kongerige, BT38 8TP
        • Old School Surgery
    • County Down
      • Bangor, County Down, Det Forenede Kongerige, BT19 1PP
        • Springhill Surgery
      • Downpatrick, County Down, Det Forenede Kongerige, BT30 6HY
        • Downpatrick Health Centre
    • East Sussex
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN39 5JB
        • Little Common Surgery
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN40 1JJ
        • Sea Road Surgery
    • Fife
      • High Valleyfield, Fife, Det Forenede Kongerige, KY 12 8SJ
        • Valleyfield Health Centre
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW18 1SL
        • Stanwell Road Surgery
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA11 1EZ
        • The Frome Medical Practice
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, DN1 2EG
        • The Burns Practice
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S3 9DA
        • The Burngreave Surgery
    • Surrey
      • East Horsley, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT 24 6QT
        • The Medical Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF23 5SY
        • The Penylan Surgery
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN15 1HP
        • Hathaway Surgery
      • Swindon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN25 4YZ
        • Swindon Medical Research Centre, Abbeymeads Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld Rom II-kriterierne til diagnosticering af IBS
  • Afstå fra at bruge probiotiske kosttilskud under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Organiske sygdomme, herunder inflammatorisk tarmsygdom, og betydelige systemiske sygdomme
  • Forsøgspersoner over 55 år, som ikke havde fået foretaget sigmoidoskopi eller koloskopi i de foregående fem år
  • Brug af antipsykotisk medicin inden for de foregående tre måneder
  • Har haft alvorlig psykiatrisk lidelse (DSM-II-R eller DSM-IV), herunder svær depression, psykoser, alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste to år
  • Var gravid eller ammede
  • Havde kendt laktoseintolerance eller immundefekt
  • Havde gennemgået en abdominal operation, med undtagelse af brokreparation eller blindtarmsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære effektvariabel var mavesmerterscore

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Oppustethed/udspilning, følelse af ufuldstændig evakuering, anstrengelse, haster, passage af gas, antal afføringer, passage af slim, en sammensat symptomscore, forsøgspersonens vurdering af IBS symptomlindring og livskvalitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Procter and Gamble

Samarbejdspartnere

Alimentary Health Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J. Whorwell, M.D., Department of Medicine, Education and Research Centre, Wythenshawe Hospital, Manchester M23 9LT UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2005

Først opslået (Skøn)

25. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2002089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner