Studie bezpečnosti a účinnosti alefaceptu při léčbě středně těžkého až těžkého erozivního mucosálního lichen planus

Lichen planus je zánětlivé onemocnění, které postihuje kůži, sliznice (kůže v ústech a pochvě), nehty a vlasy. Předpokládá se, že T-buňky (buňky, které pomáhají bojovat s infekcí) se aktivují a množí rychleji než normálně a že to přispívá k rozvoji kožních vředů.

Alefacept působí tak, že zpomaluje rychlost aktivace T-buněk a pomáhá snižovat počet T-buněk. Blokováním aktivity a snížením počtu T-buněk může Alefacept pomoci zlepšit onemocnění a snížit vředy na kůži.

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď alefacept nebo placebo. Placebo vypadá stejně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou aktivní medikaci. Placeba pomáhají studujícím lékařům zjistit, zda jsou účinky studovaného léku způsobeny samotným lékem nebo jen tím, že jsou ve studii. Tento typ designu studie pomáhá měřit skutečnou účinnost léčby. Účastníci mají šanci 1 ze 2, že dostanou alefacept a šanci 1 ze 2, že dostanou placebo. Účastníci ani lékaři studie nebudou vědět, do které skupiny byli účastníci zařazeni.

Vědci očekávají, že do této studie zapíší 26 subjektů na výzkumných pracovištích v USA. Asi 16 subjektů bude zapsáno v Brigham and Women's Hospital a Massachusetts General Hospital.

Společnost Biogen Idec., Inc. je výrobcem alefaceptu a je sponzorem této studie.

Pokud se jednotlivci účastní jiné výzkumné studie nebo se zúčastnili výzkumné studie v posledních 28 dnech, nebudou se moci této studie zúčastnit. Pacienti nemohou být ve více studiích současně; výjimky však platí pro neinvazivní, neintervenční a observační studie.

Tato studie bude trvat 24 týdnů s celkovým počtem 16 návštěv; screeningový týden 0 (základní), týdny 1-12, týden 16 a týden 24. Během této studie nebude účastníkům povoleno používat žádné perorální nebo injekční léky na lichen planus. Účastníci také nebudou moci během studie používat určité krémy na lichen planus. Studie sestává z týdenních injekcí léku po dobu 12 týdnů a poté 12týdenního sledování.

Všichni účastníci musí být starší 18 let s diagnózou středně těžkého až těžkého slizničního lichen planus. Do studie nebudou zahrnuty těhotné ani kojící ženy.