Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Alefacept bij de behandeling van matig tot ernstig erosief slijmvlies Lichen Planus

Lichen planus is een ontstekingsaandoening die de huid, slijmvliezen (de huid in de mond en vagina), nagels en haar aantast. Aangenomen wordt dat T-cellen (cellen die infecties helpen bestrijden) geactiveerd worden en zich sneller dan normaal vermenigvuldigen en dat dit bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van huidzweren.

Alefacept werkt door de snelheid waarmee T-cellen worden geactiveerd te vertragen en helpt het aantal T-cellen te verminderen. Door de activiteit te blokkeren en het aantal T-cellen te verminderen, kan Alefacept de ziekte helpen verbeteren en de zweren op de huid verminderen.

Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen om alefacept of een placebo te krijgen. Een placebo lijkt precies op het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen actieve medicatie. Placebo's helpen onderzoeksartsen erachter te komen of de effecten van het onderzoeksgeneesmiddel te wijten zijn aan het geneesmiddel zelf of alleen maar omdat het in het onderzoek zit. Dit type studieontwerp helpt de werkelijke effectiviteit van een behandeling te meten. Deelnemers hebben een kans van 1 op 2 om alefacept te krijgen en een kans van 1 op 2 om een ​​placebo te krijgen. Noch de deelnemers, noch de onderzoeksartsen zullen weten in welke groep de deelnemers zijn ingedeeld.

De onderzoekers verwachten 26 proefpersonen in te schrijven voor deze studie op onderzoekslocaties in de VS. Ongeveer 16 proefpersonen zullen worden ingeschreven in het Brigham and Women's Hospital en het Massachusetts General Hospital.

Biogen Idec., Inc. is de maker van alefacept en is de sponsor van deze studie.

Als u deelneemt aan een ander onderzoek of heeft deelgenomen aan een onderzoek in de afgelopen 28 dagen, kunnen personen niet deelnemen aan dit onderzoek. Patiënten kunnen niet tegelijkertijd aan meerdere onderzoeken deelnemen; er worden echter uitzonderingen gemaakt voor niet-invasieve, niet-interventionele en observationele studies.

Dit onderzoek duurt 24 weken, met in totaal 16 bezoeken; screening week 0 (baseline), week 1-12, week 16 en week 24. Deelnemers mogen tijdens dit onderzoek geen orale of injecteerbare medicijnen gebruiken voor lichen planus. Ook mogen deelnemers tijdens het onderzoek bepaalde crèmes voor lichen planus niet gebruiken. De studie bestaat uit wekelijkse injecties van de medicatie gedurende 12 weken en daarna een follow-upperiode van 12 weken.

Alle deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn met een diagnose van matige tot ernstige mucosale lichen planus. Noch zwangere noch zogende vrouwen zullen in het onderzoek worden opgenomen.