Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Alefacept bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem erosivem Schleimhautflechte

Lichen planus ist eine entzündliche Erkrankung, die Haut, Schleimhäute (die Haut im Mund und in der Vagina), Nägel und Haare betrifft. Es wird angenommen, dass T-Zellen (Zellen, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen) aktiviert werden und sich schneller als normal vermehren und dass dies zur Entwicklung von Hautwunden beiträgt.

Alefacept wirkt, indem es die Geschwindigkeit verlangsamt, mit der T-Zellen aktiviert werden, und hilft, die Anzahl der T-Zellen zu verringern. Durch die Hemmung der Aktivität und Verringerung der Anzahl der T-Zellen kann Alefacept helfen, die Krankheit zu lindern und die Wundstellen auf der Haut zu verringern.

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder Alefacept oder ein Placebo erhalten. Ein Placebo sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält aber keinen Wirkstoff. Placebos helfen Prüfärzten herauszufinden, ob die Wirkungen des Studienmedikaments auf das Medikament selbst oder nur auf die Teilnahme an der Studie zurückzuführen sind. Diese Art von Studiendesign hilft, die tatsächliche Wirksamkeit einer Behandlung zu messen. Die Teilnehmer haben eine Chance von 1 zu 2, Alefacept zu erhalten, und eine Chance von 1 zu 2, Placebo zu erhalten. Weder die Teilnehmer noch die Studienärzte wissen, welcher Gruppe die Teilnehmer zugeordnet wurden.

Die Forscher erwarten, 26 Probanden an Forschungsstandorten in den USA in diese Studie aufzunehmen. Ungefähr 16 Probanden werden am Brigham and Women's Hospital und am Massachusetts General Hospital eingeschrieben.

Biogen Idec., Inc. ist der Hersteller von Alefacept und Sponsor dieser Studie.

Personen, die an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen oder in den letzten 28 Tagen an einer Forschungsstudie teilgenommen haben, können nicht an dieser Studie teilnehmen. Patienten können nicht gleichzeitig an mehreren Studien teilnehmen; Ausnahmen werden jedoch für nicht-invasive, nicht-interventionelle und Beobachtungsstudien gemacht.

Diese Studie dauert 24 Wochen mit insgesamt 16 Besuchen; Screening Woche 0 (Baseline), Wochen 1-12, Woche 16 und Woche 24. Die Teilnehmer dürfen während dieser Studie keine oralen oder injizierbaren Medikamente gegen Lichen planus verwenden. Die Teilnehmer dürfen während der Studie auch bestimmte Cremes für Lichen planus nicht verwenden. Die Studie besteht aus wöchentlichen Injektionen des Medikaments für 12 Wochen und einer anschließenden 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Alle Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine Diagnose von mittelschwerem bis schwerem Lichen planus der Schleimhaut haben. Weder schwangere noch stillende Frauen werden in die Studie eingeschlossen.