En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Alefacept til behandling af moderat til svær erosiv slimhindelav

Lichen planus er en inflammatorisk lidelse, der påvirker hud, slimhinder (huden i munden og skeden), negle og hår. Det menes, at T-celler (celler, der hjælper med at bekæmpe infektion) bliver aktiveret og formerer sig hurtigere end normalt, og at dette bidrager til udviklingen af ​​hudsårene.

Alefacept virker ved at sænke hastigheden, hvormed T-celler bliver aktiveret, og hjælper med at reducere antallet af T-celler. Ved at blokere aktiviteten og reducere antallet af T-celler kan Alefacept hjælpe med at forbedre sygdommen og mindske sårene på huden.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten alefacept eller placebo. Et placebo ligner studielægemidlet, men indeholder ingen aktiv medicin. Placebo hjælper undersøgelseslæger med at finde ud af, om virkningerne af undersøgelsesmidlet skyldes selve stoffet eller blot på grund af at være med i undersøgelsen. Denne type undersøgelsesdesign hjælper med at måle den sande effektivitet af en behandling. Deltagerne har en 1 ud af 2 chance for at få alefacept og en 1 ud af 2 chance for at få placebo. Hverken deltagere eller undersøgelsens læger vil vide, hvilken gruppe deltagere er blevet tildelt.

Forskerne forventer at tilmelde 26 forsøgspersoner i denne undersøgelse på forskningssteder i USA. Omkring 16 forsøgspersoner vil blive indskrevet på Brigham and Women's Hospital og Massachusetts General Hospital.

Biogen Idec., Inc. er producenten af ​​alefacept og er sponsor for denne undersøgelse.

Hvis du deltager i et andet forskningsstudie eller har deltaget i et forskningsstudie inden for de sidste 28 dage, vil enkeltpersoner ikke være i stand til at deltage i denne undersøgelse. Patienter kan ikke deltage i flere undersøgelser samtidigt; dog er der gjort undtagelser for ikke-invasive, ikke-interventionelle og observationsstudier.

Denne undersøgelse vil vare 24 uger med i alt 16 besøg; screening uge 0 (baseline), uge ​​1-12, uge ​​16 og uge 24. Deltagerne får ikke lov til at bruge oral eller injicerbar medicin mod lichen planus under denne undersøgelse. Deltagerne får heller ikke lov til at bruge visse cremer til lichen planus under undersøgelsen. Undersøgelsen består af ugentlige injektioner af medicinen i 12 uger og derefter en 12 ugers opfølgningsperiode.

Alle deltagere skal være mindst 18 år med diagnosen moderat til svær slimhinde lichen planus. Hverken gravide eller ammende kvinder vil blive inkluderet i undersøgelsen.