En säkerhets- och effektstudie av Alefacept vid behandling av måttlig till svår erosiv mucosal lichen planus

Lichen planus är en inflammatorisk sjukdom som påverkar hud, slemhinnor (huden i munnen och slidan), naglar och hår. Man tror att T-celler (celler som hjälper till att bekämpa infektion) aktiveras och förökar sig snabbare än normalt och att detta bidrar till utvecklingen av hudsåren.

Alefacept verkar genom att bromsa hastigheten med vilken T-celler aktiveras och hjälper till att minska antalet T-celler. Genom att blockera aktiviteten och minska antalet T-celler kan Alefacept hjälpa till att förbättra sjukdomen och minska såren på huden.

Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen alefacept eller placebo. En placebo ser ut precis som studieläkemedlet men innehåller ingen aktiv medicin. Placebo hjälper studieläkare att ta reda på om effekterna av studieläkemedlet beror på läkemedlet i sig eller bara på grund av att de är med i studien. Denna typ av studiedesign hjälper till att mäta den verkliga effektiviteten av en behandling. Deltagarna har 1 av 2 chans att få alefacept och 1 av 2 chans att få placebo. Varken deltagarna eller studieläkarna kommer att veta vilken gruppdeltagare har tilldelats.

Forskarna förväntar sig att registrera 26 försökspersoner i denna studie på forskningsplatser i USA. Cirka 16 försökspersoner kommer att skrivas in på Brigham and Women's Hospital och Massachusetts General Hospital.

Biogen Idec., Inc. är tillverkaren av alefacept och är sponsor för denna studie.

Om du deltar i en annan forskningsstudie eller har deltagit i en forskningsstudie under de senaste 28 dagarna, kommer individer inte att kunna delta i denna studie. Patienter kan inte delta i flera studier samtidigt; undantag görs dock för icke-invasiva, icke-interventionella och observationsstudier.

Denna studie kommer att pågå i 24 veckor, med totalt 16 besök; screening vecka 0 (baslinje), vecka 1-12, vecka 16 och vecka 24. Deltagarna kommer inte att tillåtas använda några orala eller injicerbara mediciner för lichen planus under denna studie. Deltagarna kommer inte heller att få använda vissa krämer för lichen planus under studien. Studien består av veckovisa injektioner av medicinen under 12 veckor och sedan en 12 veckors uppföljningsperiod.

Alla deltagare måste vara minst 18 år gamla med diagnosen måttlig till svår mucosal lichen planus. Varken gravida eller ammande kvinnor kommer att inkluderas i studien.