Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Alefacept nel trattamento del lichen planus mucoso erosivo da moderato a grave

Il lichen planus è una malattia infiammatoria che colpisce la pelle, le mucose (la pelle della bocca e della vagina), le unghie e i capelli. Si pensa che le cellule T (cellule che aiutano a combattere le infezioni) si attivino e si moltiplichino più velocemente del normale e che ciò contribuisca allo sviluppo delle piaghe della pelle.

Alefacept agisce rallentando la velocità con cui le cellule T si attivano e aiuta a diminuire il numero di cellule T. Bloccando l'attività e diminuendo il numero di cellule T, Alefacept può aiutare a migliorare la malattia e diminuire le piaghe sulla pelle.

I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere alefacept o un placebo. Un placebo ha lo stesso aspetto del farmaco oggetto dello studio, ma non contiene alcun farmaco attivo. I placebo aiutano i medici dello studio a scoprire se gli effetti del farmaco in studio sono dovuti al farmaco stesso o semplicemente perché partecipano allo studio. Questo tipo di disegno dello studio aiuta a misurare la reale efficacia di un trattamento. I partecipanti hanno 1 possibilità su 2 di ricevere alefacept e 1 possibilità su 2 di ricevere placebo. Né i partecipanti né i medici dello studio sapranno a quale gruppo sono stati assegnati i partecipanti.

I ricercatori prevedono di arruolare 26 soggetti in questo studio presso siti di ricerca negli Stati Uniti. Circa 16 soggetti saranno arruolati presso il Brigham and Women's Hospital e il Massachusetts General Hospital.

Biogen Idec., Inc. è il produttore di alefacept ed è lo sponsor di questo studio.

Se prendono parte a un altro studio di ricerca o hanno preso parte a uno studio di ricerca negli ultimi 28 giorni, le persone non potranno prendere parte a questo studio. I pazienti non possono partecipare a più studi contemporaneamente; tuttavia, vengono fatte eccezioni per gli studi non invasivi, non interventistici e osservazionali.

Questo studio durerà 24 settimane, con un totale di 16 visite; settimana 0 di screening (basale), settimane 1-12, settimana 16 e settimana 24. I partecipanti non saranno autorizzati a utilizzare alcun farmaco orale o iniettabile per il lichen planus durante questo studio. Inoltre, ai partecipanti non sarà consentito l'uso di determinate creme per il lichen planus durante lo studio. Lo studio consiste in iniezioni settimanali del farmaco per 12 settimane e quindi un periodo di follow-up di 12 settimane.

Tutti i partecipanti devono avere almeno 18 anni con una diagnosi di lichen planus della mucosa da moderato a grave. Né le donne in gravidanza né quelle che allattano saranno incluse nello studio.