Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Alefaceptu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego nadżerkowego liszaja płaskiego błony śluzowej

Liszaj płaski to choroba zapalna, która atakuje skórę, błony śluzowe (skórę ust i pochwy), paznokcie i włosy. Uważa się, że limfocyty T (komórki, które pomagają zwalczać infekcje) aktywują się i rozmnażają szybciej niż normalnie, co przyczynia się do rozwoju owrzodzeń skóry.

Alefacept działa poprzez spowolnienie tempa aktywacji limfocytów T i pomaga zmniejszyć ich liczbę. Blokując aktywność i zmniejszając liczbę limfocytów T, Alefacept może pomóc w złagodzeniu choroby i zmniejszeniu owrzodzeń na skórze.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania alefaceptu lub placebo. Placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego leku. Placebo pomaga lekarzom prowadzącym badania dowiedzieć się, czy działanie badanego leku wynika z samego leku, czy tylko z powodu udziału w badaniu. Ten rodzaj projektu badania pomaga zmierzyć rzeczywistą skuteczność leczenia. Uczestnicy mają szansę 1 na 2 na otrzymanie alefaceptu i szansę 1 na 2 na otrzymanie placebo. Ani uczestnicy, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, do której grupy zostali przydzieleni uczestnicy.

Naukowcy spodziewają się zapisać do tego badania 26 osób w ośrodkach badawczych w USA. Około 16 pacjentów zostanie zapisanych do Brigham and Women's Hospital oraz Massachusetts General Hospital.

Firma Biogen Idec., Inc. jest producentem alefaceptu i sponsorem tego badania.

Osoby, które biorą udział w innym badaniu naukowym lub brały udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 28 dni, nie będą mogły wziąć udziału w tym badaniu. Pacjenci nie mogą brać udziału w wielu badaniach jednocześnie; jednak wyjątki dotyczą badań nieinwazyjnych, nieinterwencyjnych i obserwacyjnych.

To badanie potrwa 24 tygodnie, łącznie z 16 wizytami; tydzień badań przesiewowych 0 (linia podstawowa), tygodnie 1-12, tydzień 16 i tydzień 24. Podczas tego badania uczestnikom nie wolno stosować żadnych leków doustnych ani w postaci zastrzyków na liszaj płaski. W trakcie badania uczestnicy nie będą mogli również stosować niektórych kremów na liszaj płaski. Badanie obejmuje cotygodniowe wstrzyknięcia leku przez 12 tygodni, a następnie 12-tygodniowy okres obserwacji.

Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i zdiagnozować umiarkowany lub ciężki liszaj płaski błony śluzowej. Do badania nie zostaną włączone kobiety w ciąży ani karmiące piersią.