- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00135850
Účinek mobilizovaných kmenových buněk pomocí genové terapie G-CSF a VEGF u pacientů se stabilní těžkou anginou pectoris
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V nedávných klinických studiích bylo prokázáno, že vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) dodávaný jako plazmidová DNA perkutánně intramyokardiálním přístupem založeným na katetru, je bezpečný a je spojen se snížením anginy pectoris a prodloužením doby cvičení nebo zlepšením v regionálním pohybu stěny u „pacientů bez možnosti volby“ s chronickou ischemií myokardu.
Bylo prokázáno, že kmenové buňky odvozené od BM mobilizované cytokiny jako faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) byly schopny regenerovat tkáň myokardu, což vedlo ke zlepšení přežití a srdeční funkce po infarktu myokardu.
Tato data naznačují, že kombinovaná terapie s exogenním podáváním genového vaskulárního růstového faktoru v kombinaci s G-CSF mobilizací kmenových buněk kostní dřeně může indukovat angiogenezi i vaskulogenezi v ischemickém myokardu
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
- Cardiac Catheterization Laboratory 2014, The Heart Centre, University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Reverzibilní ischemie při adenosinovém stresu jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT)
- Koronární arteriografie prokazující alespoň jednu hlavní koronární cévu, ze které by mohly být dodávány nové kolaterály/cévy
- Věk nad 18 let
- Klasifikace anginy podle Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) > 3.
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce <0,40
- Nestabilní angina pectoris
- Akutní infarkt myokardu během posledních tří měsíců
- Diabetes mellitus s proliferativní retinopatií
- Diagnostikované nebo suspektní nádorové onemocnění
- Chronické zánětlivé onemocnění
- Ženy před menopauzou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zlepšení perfuze myokardu měřené jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Klinické zlepšení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Kastrup, MD DMSc, Cardiac Catheterization Laboratory 2014, The Heart Centre, University Hospital, Rigshospitalet, DK-2100 Copenhagen Ø, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gene G-CSF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .