- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00135850
L'effetto delle cellule staminali mobilizzate dalla terapia genica con G-CSF e VEGF nei pazienti con angina pectoris grave stabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In recenti studi clinici, è stato dimostrato che il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) somministrato come DNA plasmidico per via percutanea mediante un approccio intramiocardico basato su catetere è sicuro e si associa a una riduzione dell'angina e a un aumento del tempo di esercizio o a un miglioramento nel movimento della parete regionale in "pazienti senza opzioni" con ischemia miocardica cronica.
È stato dimostrato che le cellule staminali derivate da BM mobilizzate dalle citochine come fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) erano in grado di rigenerare il tessuto miocardico, portando a migliorare la sopravvivenza e la funzione cardiaca dopo l'infarto del miocardio.
Questi dati hanno suggerito che una terapia di combinazione con la somministrazione esogena del fattore di crescita vascolare del gene combinata con la mobilizzazione del G-CSF delle cellule staminali del midollo osseo potrebbe indurre sia l'angiogenesi che la vasculogenesi nel miocardio ischemico
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
- Cardiac Catheterization Laboratory 2014, The Heart Centre, University Hospital, Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ischemia reversibile con tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone da stress adenosina (SPECT)
- Un'arteriografia coronarica che dimostri almeno un vaso coronarico principale da cui potrebbero essere forniti nuovi collaterali/vasi
- Età superiore a 18 anni
- Classificazione dell'angina della Canadian Cardiovascular Society (CCS) > 3.
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione <0,40
- Angina pectoris instabile
- Infarto miocardico acuto negli ultimi tre mesi
- Diabete mellito con retinopatia proliferativa
- Malattia tumorale diagnosticata o sospetta
- Malattia infiammatoria cronica
- Donne in premenopausa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Miglioramento della perfusione miocardica misurata mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Miglioramento clinico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Kastrup, MD DMSc, Cardiac Catheterization Laboratory 2014, The Heart Centre, University Hospital, Rigshospitalet, DK-2100 Copenhagen Ø, Denmark
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gene G-CSF
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