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Die Wirkung mobilisierter Stammzellen durch G-CSF- und VEGF-Gentherapie bei Patienten mit stabiler schwerer Angina pectoris

4. August 2011 aktualisiert von: Rigshospitalet, Denmark
Ziel dieser Studie war es, die Mobilisierung nicht-hämatopoetischer mesenchymaler und hämatopoetischer Stammzellen aus dem Knochenmark mit der Behandlung mit Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) allein und in Kombination mit der Gentherapie mit vaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) bei Patienten zu bewerten mit schwerer chronischer okklusiver koronarer Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In jüngsten klinischen Studien wurde gezeigt, dass der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF), der als Plasmid-DNA über einen katheterbasierten, intramyokardialen Ansatz perkutan verabreicht wird, sicher ist und mit einer Verringerung der Angina pectoris und einer Verlängerung der Trainingszeit oder einer Verbesserung verbunden ist bei regionaler Wandbewegung bei „No-Option-Patienten“ mit chronischer Myokardischämie.

Es wurde gezeigt, dass BM-abgeleitete Stammzellen, die durch Zytokine wie den Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) mobilisiert werden, in der Lage sind, das Myokardgewebe zu regenerieren, was zu einer Verbesserung des Überlebens und der Herzfunktion nach einem Myokardinfarkt führt.

Diese Daten deuten darauf hin, dass eine Kombinationstherapie mit exogener Verabreichung des Gen-Vaskularwachstumsfaktors in Kombination mit der G-CSF-Mobilisierung von Knochenmarksstammzellen sowohl Angiogenese als auch Vaskulogenese im ischämischen Myokard induzieren könnte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Cardiac Catheterization Laboratory 2014, The Heart Centre, University Hospital, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reversible Ischämie bei einer Adenosin-Stress-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)
  • Eine Koronararteriographie zeigt mindestens ein Hauptkoronargefäß, aus dem neue Kollateralen/Gefässe versorgt werden könnten
  • Alter über 18 Jahre
  • Angina-Klassifizierung (CCS) der Canadian Cardiovascular Society > 3.

Ausschlusskriterien:

  • Auswurffraktion <0,40
  • Instabile Angina pectoris
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Monate
  • Diabetes mellitus mit proliferativer Retinopathie
  • Diagnostizierte oder vermutete Krebserkrankung
  • Chronisch entzündliche Erkrankung
  • Frauen vor der Menopause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserung der Myokardperfusion, gemessen mittels Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Besserung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Kastrup, MD DMSc, Cardiac Catheterization Laboratory 2014, The Heart Centre, University Hospital, Rigshospitalet, DK-2100 Copenhagen Ø, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gene G-CSF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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