Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška strategií intervence proti osteoporóze u pacientů se zlomeninou kyčle

15. prosince 2011 aktualizováno: University of Alberta

Randomizovaná studie strategií intervence proti osteoporóze u pacientů s frakturou kyčle

Cílem této studie je zjistit, zda je intervence s manažerem zlomenin za účelem zajištění kostní denzitometrie po zlomenině kyčle účinnější v diagnostice a léčbě osteoporózy ve srovnání s „obvyklou péčí“. „Obvyklá péče“ spočívá v žádném zásahu, který by zajistil testování kostní minerální hustoty (BMD) nebo jinou terapii, než jaká se běžně vyskytuje v komunitě. Vyšetřovatelé předpokládají, že manažer zlomenin bude efektivnější při provádění BMD a při zahájení vhodné terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Osteoporóza

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti s frakturou kyčle v oblasti Edmontonu budou podrobeni screeningu způsobilosti (minimální duševní stav >20, ne na aktivní farmakologické léčbě osteoporózy). Všichni pacienti budou mít informovaný souhlas. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin:

Skupina 1: Aktivní zásah. Manažer zlomeniny zajistí kostní denzitometrii (DEXA), která má být provedena 3-6 měsíců po zlomenině. Pokud pacientka splňuje standardní kritéria pro osteoporózu, lékaři studie zahájí léčbu bisfosfonáty (alendronát nebo risedronát).
Skupina 2: Obvyklá péče. Pacienti dostanou základní informace o vápníku a vitaminu D a osteoporóze a budou informováni, aby se poradili se svým rodinným lékařem. Po 6 měsících budou pacienti kontaktováni, aby se zjistilo, zda jim byla provedena BMD nebo zda byla zahájena aktivní (léková) léčba osteoporózy. Pokud ne, manažer zlomenin zařídí BMD a v případě potřeby zahájí léčbu studující lékaři.

Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku. Primárními cílovými parametry je počet pacientů, kteří dostanou BMD, a počet pacientů, u kterých byla zahájena aktivní léčba osteoporózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

250

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2S2
    - University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 50 a více let; samci nebo samice.
Bydlet v komunitě nebo mít přístup ke kostní denzitometrii
Zlomenina kyčle
K dispozici může být souhlas pacienta nebo souhlas zástupce
Žádné kontraindikace bisfosfonátů

Kritéria vyloučení:

Pacient odmítá proces souhlasu
Již dostávají aktivní lékovou terapii na osteoporózu kromě vápníku a vitamínu D
Demence nebo delirium
Patologická zlomenina
Chronická léčba kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
počet pacientů, kteří dostanou BMD, a počet, u kterých byla zahájena aktivní léčba osteoporózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Alberta Heritage Foundation for Medical Research

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Donald W Morrish, MD, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Dokončení studie

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality