- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00136058
Proef van osteoporose-interventiestrategieën bij patiënten met heupfracturen
Gerandomiseerde studie van osteoporose-interventiestrategieën bij patiënten met heupfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle heupfractuurpatiënten in de omgeving van Edmonton zullen worden gescreend op geschiktheid (mini-mentale status >20, niet op actieve osteoporose farmacologische therapie). Alle patiënten zullen geïnformeerde toestemming hebben verkregen. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:
- Groep 1: Actieve interventie. De fractuurmanager zal ervoor zorgen dat botdensitometrie (DEXA) 3-6 maanden na de fractuur wordt uitgevoerd. Als de patiënt voldoet aan de standaardcriteria voor osteoporose, wordt door de onderzoeksartsen een behandeling met een bisfosfonaat (alendronaat of risedronaat) ingesteld.
- Groep 2: gebruikelijke zorg. Patiënten krijgen basisinformatie over calcium en vitamine D en osteoporose en krijgen te horen dat ze contact moeten opnemen met hun huisarts. Na 6 maanden wordt contact opgenomen met de patiënten om te bepalen of ze een BMD hebben ondergaan of zijn begonnen met actieve (medicamenteuze) osteoporosetherapie. Zo niet, dan regelt de fractuurmanager de BMD en wordt indien nodig therapie gestart door de onderzoeksartsen.
Alle patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd. De primaire eindpunten zijn het aantal patiënten dat een BMD krijgt en het aantal dat gestart is met actieve osteoporosetherapie.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2S2
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder; mannetjes of vrouwtjes.
- In de gemeenschap wonen of toegang hebben tot botdensitometrie
- Gebroken heup
- Patiënt kan toestemming geven of toestemming bij volmacht beschikbaar
- Geen contra-indicaties voor bisfosfonaten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert toestemmingsprocedure
- Al actieve medicamenteuze therapie ontvangen voor andere osteoporose dan calcium en vitamine D
- Dementie of delirium
- Pathologische breuk
- Chronische behandeling met corticosteroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
het aantal patiënten dat een BMD krijgt en het aantal dat is gestart met actieve osteoporosetherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald W Morrish, MD, PhD, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Breuken, bot
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- Botziekten, Metabool
- Heupfracturen
- Osteoporose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Alendronaat
- Risedroninezuur
Andere studie-ID-nummers
- Hipfracture1
- AHFMR 200100791-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op botdensitometrie (DEXA)
-
University Hospital, LilleOnbekendAnorexia nervosa | OsteoporoseFrankrijk
-
Adana Numune Training and Research HospitalVoltooidHyperemesis Gravidarum
-
State University of New York - Upstate Medical...Aanmelden op uitnodiging
-
Marwa Hassan Abdelhamed HassanAssiut UniversityNog niet aan het wervenEvalueer veranderingen in de botdichtheid bij kinderen met bèta-thalassemie major
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent State...VoltooidCerebrale parese | Botdichtheid
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkBeëindigd
-
University of BedfordshireOnbekendSarcopenieVerenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooidChronische nierziekten | Hyperparathyreoïdie, secundairFrankrijk
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven