Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní léčba alkoholového abstinenčního syndromu

27. února 2009 aktualizováno: Hvidovre University Hospital

Srovnání terapie s pevným rozvrhem a terapie spouštěné symptomy u abstinenčního syndromu u ambulantních pacientů

Účelem této studie je porovnat terapii s pevně stanoveným rozvrhem s terapií spouštěnou symptomy abstinenčního syndromu u ambulantních pacientů.

Cíle:

  • Samovláda při monitorování příznaků AWS (syndrom z odnětí alkoholu) a medikace
  • Klinicky kontrolovaná studie dvou režimů pro léčbu abstinenčního syndromu
  • Ambulantní léčba alkoholového abstinenčního syndromu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat terapii s pevně stanoveným rozvrhem s terapií spouštěnou symptomy abstinenčního syndromu u ambulantních pacientů.

Cíle:

  • Samovláda při monitorování příznaků AWS (syndrom z odnětí alkoholu) a medikace
  • Klinicky kontrolovaná studie dvou režimů pro léčbu abstinenčního syndromu
  • Ambulantní léčba alkoholového abstinenčního syndromu

Pacienti a metody:

Tato studie je prospektivní analýzou pacientů přijatých do lékařské ambulance v období od 25. srpna 2003 do 1. července 2006, kteří prodělali AWS. Tato studie se provádí v Copenhagen Hospital Corporation v Kodani v Dánsku. Pacienti byli rozděleni do dvou randomizovaných skupin: léčba spouštěná symptomy versus léčba s pevným rozvrhem (známá) chlordiazepoxidem. Byla jim diagnostikována AWS podle DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch čtvrté vydání). Byla jim diagnostikována závislost na alkoholu podle MKN-10 (Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a zdravotních problémů).

Metody:

Účast ve studii byla nabídnuta 150 po sobě jdoucím pacientům, kteří splňují zařazovací a nikoli vylučovací kritéria, tedy i pacientům, kteří byli detoxikováni doma nebo při příjmu. Pacienti byli hodnoceni podle DSM-IV pro AWS a ICD-10 pro závislost na alkoholu a poté vyplnili SAWS (Short Alcohol Abdrawal Scale). Skóre 12 představovalo významný počet rozštěpených pacientů na mírné nebo středně těžké AWS. Randomizaci provedla výzkumná jednotka. Pacienti byli poté léčeni tradiční terapií s pevným rozpisem (1. den, 200 mg chlordiazepoxidu se snížením o 25 mg denně) nebo novou terapií spouštěnou symptomy (až 300 mg, chlordiazepoxid denně). Po dobu až 10 dnů se pacienti sledovali po všech deset dnů podle SAWS. Byli dotazováni na duševní stavy 1. až 14. den a každý třetí měsíc podle plánu Světové zdravotnické organizace (WHO)-5.

V den 10 vyplnili dotazník o nežádoucích reakcích na chlordiazepoxid a každý třetí měsíc DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) a ASI (Index závažnosti závislosti).

Sledují se relapsy a příjem jakéhokoli alkoholu během roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Alcohol Clinics at Hvidovre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Vyplněný informovaný souhlas
  • Během posledních 72 hodin jste se zdrželi alkoholu.
  • Dohodněte se na obou léčebných režimech.
  • Abstinence po dobu 10 dnů (období sledování a medikace), tj. léčba disulfiramem nebo test orálním alcometrem při každé návštěvě (Lion Alcometer S-D2).

Kritéria vyloučení:

  • Ústní alkoholometrová zkouška > 0,1.
  • Léčba AWS za poslední týden
  • 3 dřívější pokusy o ambulantní detoxikaci za poslední 2 měsíce bez úspěchu.
  • Alergie nebo nežádoucí reakce na chlordiazepoxid
  • Léčba léky v interakci s chlordiazepoxidem
  • Psychiatrická komorbidita v posledním roce, závislost na jiných drogách kromě závislosti na nikotinu
  • Lékařsky závažná komorbidita, zejména závažná jaterní insuficience
  • Těžká kardiovaskulární onemocnění, NIDDM a IDDM.
  • Anamnéza během posledního roku záchvatů a deliria tremens.
  • Pacienti by měli spolupracovat, pokud jde o spolupráci a porozumění dánštině.
  • Ženy ve fertilním věku bez bezpečné antikoncepce (tj. IUD, hormonální tablety nebo sterilizace) byly vyloučeny také těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Spokojenost pacienta
Chcete-li zkrátit období AWS určením doby do skóre na stupnici SAWS (Short Alcohol Abdrawal Scale), je nižší než 12
Poskytnout pacientům co nejbezpečnější léčbu a snížit riziko dalšího rozvoje alkoholového abstinenčního syndromu se záchvaty a deliriem tremens
Den skóre AWS 1, 2, 3 atd.
Užívání léků
Pohoda

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Compliance při léčbě alkoholu
Čas do prvního relapsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ulrik Becker, MD, Hvidovre University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AWS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit