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Ambulante Behandlung des Alkoholentzugssyndroms

27. Februar 2009 aktualisiert von: Hvidovre University Hospital

Vergleich einer Therapie nach festgelegtem Zeitplan mit einer symptomgesteuerten Therapie beim Alkoholentzugssyndrom bei ambulanten Patienten

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Therapie nach festgelegtem Zeitplan mit einer symptomgesteuerten Therapie des Alkoholentzugssyndroms bei ambulanten Patienten zu vergleichen.

Ziele:

  • Selbstverwaltung bei der Überwachung von AWS (Alkoholentzugssyndrom)-Symptomen und -Medikamenten
  • Klinisch kontrollierte Studie mit zwei Regimen zur medizinischen Behandlung des Alkoholentzugssyndroms
  • Ambulante Behandlung des Alkoholentzugssyndroms

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Therapie nach festem Zeitplan mit einer symptomgesteuerten Therapie des Alkoholentzugssyndroms bei ambulanten Patienten zu vergleichen.

Ziele:

  • Selbstverwaltung bei der Überwachung von AWS (Alkoholentzugssyndrom)-Symptomen und -Medikamenten
  • Klinisch kontrollierte Studie mit zwei Regimen zur medizinischen Behandlung des Alkoholentzugssyndroms
  • Ambulante Behandlung des Alkoholentzugssyndroms

Patienten und Methoden:

Diese Studie ist eine prospektive Analyse von Patienten, die zwischen dem 25. August 2003 und dem 1. Juli 2006 in eine medizinische Ambulanz aufgenommen wurden und AWS erlebten. Diese Studie wird von der Copenhagen Hospital Corporation in Kopenhagen, Dänemark, durchgeführt. Die Patienten wurden in zwei randomisierte Gruppen eingeteilt: eine durch Symptome ausgelöste Behandlung versus eine Behandlung mit festem Zeitplan (bekannt) mit Chlordiazepoxid. Sie wurden mit AWS gemäß DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition) diagnostiziert. Bei ihnen wurde eine Alkoholabhängigkeit gemäß ICD-10 (International Statistical Classification of Diseases and Health Related Problems) diagnostiziert.

Methoden:

Einhundertfünfzig konsekutive Patienten, die die Einschlusskriterien und nicht die Ausschlusskriterien erfüllen, wurden zur Teilnahme an der Studie angeboten, also auch Patienten, die zu Hause oder während der Aufnahme entgiftet wurden. Die Patienten wurden gemäß DSM-IV für AWS und ICD-10 für Alkoholabhängigkeit bewertet und dann eine SAWS (Short Alcohol Withdrawal Scale) ausgefüllt. Die Punktzahl von 12 war die signifikante Anzahl von Splitting-Patienten mit leichter oder mittelschwerer AWS. Die Randomisierung erfolgte durch die Research Unit. Die Patienten wurden dann mit der traditionellen Therapie mit festem Schema (Tag 1, 200 mg Chlordiazepoxid, abnehmend mit 25 mg pro Tag) oder der neuen symptomgesteuerten Therapie (bis zu 300 mg, Chlordiazepoxid pro Tag) behandelt. Bis zu 10 Tage lang überwachten sich die Patienten selbst für alle 10 Tage gemäß der SAWS. Sie wurden von Tag 1 bis 14 und jeden dritten Monat nach dem Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu psychischen Erkrankungen befragt.

Am 10. Tag füllten sie alle drei Monate einen Fragebogen zu Nebenwirkungen von Chlordiazepoxid sowie einen DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) und einen ASI (Addiction Severity Index) aus.

Rückfälle und Alkoholkonsum während eines Jahres werden überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Alcohol Clinics at Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Erfüllte Einverständniserklärung
  • Verzicht auf Alkohol innerhalb der letzten 72 Stunden.
  • Stimmen Sie beiden Behandlungsschemata zu.
  • Abstinenz während 10 Tagen (Überwachungs- und Medikationszeitraum), d. h. Behandlung mit Disulfiram oder oraler Alkometertest bei jedem Besuch (Lion Alcometer S-D2).

Ausschlusskriterien:

  • Oraler Alkoholtest > 0,1.
  • Behandlung von AWS innerhalb der letzten Woche
  • 3 frühere ambulante Entgiftungsversuche innerhalb der letzten 2 Monate ohne Erfolg.
  • Allergie oder Nebenwirkungen auf Chlordiazepoxid
  • Behandlung mit Medikamenten in Wechselwirkung mit Chlordiazepoxid
  • Psychiatrische Komorbidität innerhalb des letzten Jahres, Abhängigkeit von anderen Drogen außer Nikotinabhängigkeit
  • Medizinisch schwere Komorbidität, insbesondere schwere Leberinsuffizienz
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, NIDDM und IDDM.
  • Eine Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres von Krampfanfällen und Delirium tremens.
  • Die Patienten sollten in Bezug auf die Zusammenarbeit und das Verständnis der dänischen Sprache kooperativ sein.
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne sichere Verhütung (d. h. IUP, Hormontabletten oder Sterilisation) wurden auch schwangere oder stillende Frauen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Patientenzufriedenheit
Die AWS-Periode zu verkürzen, indem der Time to Short Alcohol Withdrawal Scale (SAWS)-Score unter 12 bestimmt wird
Um den Patienten die sicherste Behandlung zu bieten und das Risiko einer weiteren Entwicklung des Alkoholentzugssyndroms mit Krampfanfällen und Delirium tremens zu verringern
AWS-Score Tag 1, 2, 3 usw.
Verwendung von Medikamenten
Wohlbefinden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Compliance in der Alkoholbehandlung
Zeit bis zum ersten Rückfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ulrik Becker, MD, Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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