- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00136617
Ambulante Behandlung des Alkoholentzugssyndroms
Vergleich einer Therapie nach festgelegtem Zeitplan mit einer symptomgesteuerten Therapie beim Alkoholentzugssyndrom bei ambulanten Patienten
Das Ziel dieser Studie ist es, eine Therapie nach festgelegtem Zeitplan mit einer symptomgesteuerten Therapie des Alkoholentzugssyndroms bei ambulanten Patienten zu vergleichen.
Ziele:
- Selbstverwaltung bei der Überwachung von AWS (Alkoholentzugssyndrom)-Symptomen und -Medikamenten
- Klinisch kontrollierte Studie mit zwei Regimen zur medizinischen Behandlung des Alkoholentzugssyndroms
- Ambulante Behandlung des Alkoholentzugssyndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, eine Therapie nach festem Zeitplan mit einer symptomgesteuerten Therapie des Alkoholentzugssyndroms bei ambulanten Patienten zu vergleichen.
Ziele:
- Selbstverwaltung bei der Überwachung von AWS (Alkoholentzugssyndrom)-Symptomen und -Medikamenten
- Klinisch kontrollierte Studie mit zwei Regimen zur medizinischen Behandlung des Alkoholentzugssyndroms
- Ambulante Behandlung des Alkoholentzugssyndroms
Patienten und Methoden:
Diese Studie ist eine prospektive Analyse von Patienten, die zwischen dem 25. August 2003 und dem 1. Juli 2006 in eine medizinische Ambulanz aufgenommen wurden und AWS erlebten. Diese Studie wird von der Copenhagen Hospital Corporation in Kopenhagen, Dänemark, durchgeführt. Die Patienten wurden in zwei randomisierte Gruppen eingeteilt: eine durch Symptome ausgelöste Behandlung versus eine Behandlung mit festem Zeitplan (bekannt) mit Chlordiazepoxid. Sie wurden mit AWS gemäß DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition) diagnostiziert. Bei ihnen wurde eine Alkoholabhängigkeit gemäß ICD-10 (International Statistical Classification of Diseases and Health Related Problems) diagnostiziert.
Methoden:
Einhundertfünfzig konsekutive Patienten, die die Einschlusskriterien und nicht die Ausschlusskriterien erfüllen, wurden zur Teilnahme an der Studie angeboten, also auch Patienten, die zu Hause oder während der Aufnahme entgiftet wurden. Die Patienten wurden gemäß DSM-IV für AWS und ICD-10 für Alkoholabhängigkeit bewertet und dann eine SAWS (Short Alcohol Withdrawal Scale) ausgefüllt. Die Punktzahl von 12 war die signifikante Anzahl von Splitting-Patienten mit leichter oder mittelschwerer AWS. Die Randomisierung erfolgte durch die Research Unit. Die Patienten wurden dann mit der traditionellen Therapie mit festem Schema (Tag 1, 200 mg Chlordiazepoxid, abnehmend mit 25 mg pro Tag) oder der neuen symptomgesteuerten Therapie (bis zu 300 mg, Chlordiazepoxid pro Tag) behandelt. Bis zu 10 Tage lang überwachten sich die Patienten selbst für alle 10 Tage gemäß der SAWS. Sie wurden von Tag 1 bis 14 und jeden dritten Monat nach dem Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu psychischen Erkrankungen befragt.
Am 10. Tag füllten sie alle drei Monate einen Fragebogen zu Nebenwirkungen von Chlordiazepoxid sowie einen DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) und einen ASI (Addiction Severity Index) aus.
Rückfälle und Alkoholkonsum während eines Jahres werden überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Alcohol Clinics at Hvidovre Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Erfüllte Einverständniserklärung
- Verzicht auf Alkohol innerhalb der letzten 72 Stunden.
- Stimmen Sie beiden Behandlungsschemata zu.
- Abstinenz während 10 Tagen (Überwachungs- und Medikationszeitraum), d. h. Behandlung mit Disulfiram oder oraler Alkometertest bei jedem Besuch (Lion Alcometer S-D2).
Ausschlusskriterien:
- Oraler Alkoholtest > 0,1.
- Behandlung von AWS innerhalb der letzten Woche
- 3 frühere ambulante Entgiftungsversuche innerhalb der letzten 2 Monate ohne Erfolg.
- Allergie oder Nebenwirkungen auf Chlordiazepoxid
- Behandlung mit Medikamenten in Wechselwirkung mit Chlordiazepoxid
- Psychiatrische Komorbidität innerhalb des letzten Jahres, Abhängigkeit von anderen Drogen außer Nikotinabhängigkeit
- Medizinisch schwere Komorbidität, insbesondere schwere Leberinsuffizienz
- Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, NIDDM und IDDM.
- Eine Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres von Krampfanfällen und Delirium tremens.
- Die Patienten sollten in Bezug auf die Zusammenarbeit und das Verständnis der dänischen Sprache kooperativ sein.
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne sichere Verhütung (d. h. IUP, Hormontabletten oder Sterilisation) wurden auch schwangere oder stillende Frauen ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Patientenzufriedenheit
|
|
Die AWS-Periode zu verkürzen, indem der Time to Short Alcohol Withdrawal Scale (SAWS)-Score unter 12 bestimmt wird
|
|
Um den Patienten die sicherste Behandlung zu bieten und das Risiko einer weiteren Entwicklung des Alkoholentzugssyndroms mit Krampfanfällen und Delirium tremens zu verringern
|
|
AWS-Score Tag 1, 2, 3 usw.
|
|
Verwendung von Medikamenten
|
|
Wohlbefinden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Compliance in der Alkoholbehandlung
|
|
Zeit bis zum ersten Rückfall
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ulrik Becker, MD, Hvidovre University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkoholismus
- Substanzentzugssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Chlordiazepoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- AWS
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .